- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03132610
Uno studio sull'andrografolide sulfonato in pazienti con esacerbazione acuta di bronchite cronica
Efficacia e sicurezza della combinazione con andrografolide sulfonato sulla base della terapia convenzionale in pazienti con esacerbazione acuta di bronchite cronica: uno studio multicentrico randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1,18-75 anni, maschi o femmine;
- 2. i pazienti hanno incontrato l'esacerbazione acuta della diagnosi di bronchite cronica;
- 3. I pazienti con bronchite sono stati attaccati in modo acuto per 2-6 giorni e avevano una storia di bronchite cronica da più di 2 anni.
- 4. La compliance dei pazienti è buona, il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- 1. I pazienti avevano una storia di allergia all'andrografolide sulfonato o all'andrografolide.
- 2. Gravidanza, allattamento e assenza di contraccezione nelle donne in età fertile.
- 3. A giudicare dai ricercatori, la malattia passata o presente dei pazienti può influenzare la partecipazione allo studio o influenzare l'esito dello studio, comprese malattie cardiopolmonari, malattie maligne, malattie autoimmuni, malattie epatorenali, malattie del sangue, malattie del sistema nervoso, malattie del sistema immunitario e malattie endocrine
- 4.Dopo il controllo, Pazienti con tubercolosi polmonare, asma bronchiale, polmonite bronchiale, bronchiectasie, pneumoconiosi, silicosi, cancro ai polmoni, infiltrazione polmonare o altre malattie respiratorie allergiche e altre malattie polmonari croniche
- 5.Pazienti che usano steroidi sistemici o altra terapia immunosoppressiva
- 6. Pazienti con grave disfunzione cardiopolmonare, funzionalità epatica e renale anormale, malattie del sistema sanguigno
- 7. I pazienti sono alcolici (la bevanda alcolica giornaliera è superiore a 40 g) o abusano di droghe o tossicodipendenti nell'ultimo anno.
- 8. I pazienti hanno partecipato a qualsiasi studio di sperimentazioni farmacologiche negli ultimi 30 giorni.
- 9. A giudizio dei ricercatori, chiunque non sia idoneo allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo sperimentale
Terapia convenzionale + iniezione di Xiyanping (andrografolide sulfonato)
|
Terapia convenzionale + iniezione Xiyanping
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
Terapia convenzionale + simulazione dell'iniezione di Xiyanping/simulazione di solfonato di andrografolide (0,9%
soluzione salina normale)
|
Simulazione di terapia convenzionale + iniezione Xiyanping
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso curato
Lasso di tempo: meno di 14 giorni
|
i sintomi clinici (febbre, tosse, espettorazione e respiro affannoso) e i segni scompaiono completamente, viene registrato il periodo dei test di laboratorio (WBC, CRP, radiografia del torace) che tornano alla normalità.
|
meno di 14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
finestra temporale effettiva
Lasso di tempo: meno di 14 giorni
|
giorni dal ricevimento del trattamento all'osservazione dell'efficacia e i sintomi scompaiono (febbre, tosse, espettorazione e respiro affannoso).
|
meno di 14 giorni
|
|
giorni di uso di antibiotici
Lasso di tempo: meno di 14 giorni
|
vengono registrati i giorni di utilizzo di antinfettivi per via orale e i giorni di utilizzo di antinfettivi per via endovenosa
|
meno di 14 giorni
|
|
l'incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: meno di 14 giorni
|
come, l'incidenza di otite media acuta, rinite acuta, bronchite acuta, bronchite acuta e così via.
|
meno di 14 giorni
|
|
tasso di eradicazione batterica
Lasso di tempo: meno di 14 giorni
|
tasso di eradicazione batterica=Casi negativi alla coltura dell'espettorato dopo il trattamento/casi positivi alla coltura dell'espettorato prima del trattamento x 100% =Casi negativi alla coltura dell'espettorato dopo il trattamento/casi positivi alla coltura dell'espettorato prima del trattamento x 100% |
meno di 14 giorni
|
|
costo medico diretto
Lasso di tempo: meno di 14 giorni
|
i costi medici comprese le spese ospedaliere, le spese di esame, le spese per i farmaci e altri, si riferiscono al trattamento in ospedale
|
meno di 14 giorni
|
|
numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: meno di 14 giorni
|
l'incidenza totale di eventi avversi, l'incidenza di eventi avversi associati all'iniezione di Xiyanping, l'incidenza di pazienti con eventi avversi di grado da 3 a 4 correlati al farmaco in studio, classificati secondo NCI-CTC V4.0. Osservare e registrare tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi, inclusi esame fisico, segni vitali, test di laboratorio (ematologia, biochimica del sangue, routine delle urine, routine delle feci), modifiche dell'ECG e così via. |
meno di 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Malattia acuta
- Bronchite
- Bronchite, cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Andrografolide
Altri numeri di identificazione dello studio
- JXQF-XYP-1608
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Esacerbazione acuta di bronchite cronica
-
University of Sao PauloReclutamentoTest point-of-care | Sindromi coronariche acute (ACS) | Troponina IBrasile
Prove cliniche su andrografolide solfonato
-
Qingfeng Pharmaceutical GroupSconosciutoPolmonite acquisita in comunitàCina