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Uno studio sull'andrografolide sulfonato in pazienti con esacerbazione acuta di bronchite cronica

26 aprile 2017 aggiornato da: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Efficacia e sicurezza della combinazione con andrografolide sulfonato sulla base della terapia convenzionale in pazienti con esacerbazione acuta di bronchite cronica: uno studio multicentrico randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, di fase 4 per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'andrografolide sulfonato in pazienti con esacerbazione acuta di bronchite cronica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti dopo aver superato lo screening, con il rapporto di 1:1, sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Gruppo sperimentale: sulla base della terapia convenzionale, iniezione di Xiyanping (andrographolide sulfonato) 10-20 ml/d, con soluzione fisiologica allo 0,9% fleboclisi endovenosa diluita da 100 ml a 250 ml (non con altri farmaci nello stesso contenitore uso misto), controllo della velocità di gocciolamento per minuto di 30-40 gocce. gruppo di controllo: sulla base della terapia convenzionale, simulazione dell'iniezione di Xiyanping (0,9% soluzione salina normale) 10-20 ml/d, Il metodo di trattamento è lo stesso del gruppo sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1,18-75 anni, maschi o femmine;
  • 2. i pazienti hanno incontrato l'esacerbazione acuta della diagnosi di bronchite cronica;
  • 3. I pazienti con bronchite sono stati attaccati in modo acuto per 2-6 giorni e avevano una storia di bronchite cronica da più di 2 anni.
  • 4. La compliance dei pazienti è buona, il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. I pazienti avevano una storia di allergia all'andrografolide sulfonato o all'andrografolide.
  • 2. Gravidanza, allattamento e assenza di contraccezione nelle donne in età fertile.
  • 3. A giudicare dai ricercatori, la malattia passata o presente dei pazienti può influenzare la partecipazione allo studio o influenzare l'esito dello studio, comprese malattie cardiopolmonari, malattie maligne, malattie autoimmuni, malattie epatorenali, malattie del sangue, malattie del sistema nervoso, malattie del sistema immunitario e malattie endocrine
  • 4.Dopo il controllo, Pazienti con tubercolosi polmonare, asma bronchiale, polmonite bronchiale, bronchiectasie, pneumoconiosi, silicosi, cancro ai polmoni, infiltrazione polmonare o altre malattie respiratorie allergiche e altre malattie polmonari croniche
  • 5.Pazienti che usano steroidi sistemici o altra terapia immunosoppressiva
  • 6. Pazienti con grave disfunzione cardiopolmonare, funzionalità epatica e renale anormale, malattie del sistema sanguigno
  • 7. I pazienti sono alcolici (la bevanda alcolica giornaliera è superiore a 40 g) o abusano di droghe o tossicodipendenti nell'ultimo anno.
  • 8. I pazienti hanno partecipato a qualsiasi studio di sperimentazioni farmacologiche negli ultimi 30 giorni.
  • 9. A giudizio dei ricercatori, chiunque non sia idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo sperimentale
Terapia convenzionale + iniezione di Xiyanping (andrografolide sulfonato)
Terapia convenzionale + iniezione Xiyanping
Altri nomi:
  • Iniezione Xiyanping
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
Terapia convenzionale + simulazione dell'iniezione di Xiyanping/simulazione di solfonato di andrografolide (0,9% soluzione salina normale)
Simulazione di terapia convenzionale + iniezione Xiyanping
Altri nomi:
  • Simulazione dell'iniezione di Xiyanping

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso curato
Lasso di tempo: meno di 14 giorni
i sintomi clinici (febbre, tosse, espettorazione e respiro affannoso) e i segni scompaiono completamente, viene registrato il periodo dei test di laboratorio (WBC, CRP, radiografia del torace) che tornano alla normalità.
meno di 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
finestra temporale effettiva
Lasso di tempo: meno di 14 giorni
giorni dal ricevimento del trattamento all'osservazione dell'efficacia e i sintomi scompaiono (febbre, tosse, espettorazione e respiro affannoso).
meno di 14 giorni
giorni di uso di antibiotici
Lasso di tempo: meno di 14 giorni
vengono registrati i giorni di utilizzo di antinfettivi per via orale e i giorni di utilizzo di antinfettivi per via endovenosa
meno di 14 giorni
l'incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: meno di 14 giorni
come, l'incidenza di otite media acuta, rinite acuta, bronchite acuta, bronchite acuta e così via.
meno di 14 giorni
tasso di eradicazione batterica
Lasso di tempo: meno di 14 giorni

tasso di eradicazione batterica=Casi negativi alla coltura dell'espettorato dopo il trattamento/casi positivi alla coltura dell'espettorato prima del trattamento x 100%

=Casi negativi alla coltura dell'espettorato dopo il trattamento/casi positivi alla coltura dell'espettorato prima del trattamento x 100%

meno di 14 giorni
costo medico diretto
Lasso di tempo: meno di 14 giorni
i costi medici comprese le spese ospedaliere, le spese di esame, le spese per i farmaci e altri, si riferiscono al trattamento in ospedale
meno di 14 giorni
numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: meno di 14 giorni

l'incidenza totale di eventi avversi, l'incidenza di eventi avversi associati all'iniezione di Xiyanping, l'incidenza di pazienti con eventi avversi di grado da 3 a 4 correlati al farmaco in studio, classificati secondo NCI-CTC V4.0.

Osservare e registrare tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi, inclusi esame fisico, segni vitali, test di laboratorio (ematologia, biochimica del sangue, routine delle urine, routine delle feci), modifiche dell'ECG e così via.

meno di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esacerbazione acuta di bronchite cronica

Prove cliniche su andrografolide solfonato

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