- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03132610
Badanie sulfonianu andrografolidu u pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłego zapalenia oskrzeli
Skuteczność i bezpieczeństwo sulfonianu andrografolidu w połączeniu z sulfonianem andrografolidu na podstawie konwencjonalnej terapii u pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłego zapalenia oskrzeli: randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1,18-75 lat, mężczyźni lub kobiety;
- 2. pacjenci z rozpoznaniem ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli;
- 3. Pacjenci z zapaleniem oskrzeli byli ostro zaatakowani 2-6 dni, którzy mieli historię przewlekłego zapalenia oskrzeli przez ponad 2 lata.
- 4. Zgodność pacjentów jest dobra, przed badaniem uzyskano pisemną świadomą zgodę od wszystkich uczestników.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci mieli w wywiadzie alergię na sulfonian andrografolidu lub andrografolid.
- 2. Ciąża, laktacja i brak antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
- 3. W ocenie badaczy przebyte lub obecne choroby pacjentów mogą mieć wpływ na udział w badaniu lub wpływać na wynik badania, w tym choroby sercowo-płucne, choroby nowotworowe, choroby autoimmunologiczne, choroby wątroby i nerek, choroby krwi, choroby układu nerwowego, choroby układu odpornościowego i choroby endokrynologiczne
- 4. Po sprawdzeniu, Pacjenci z gruźlicą płuc, astmą oskrzelową, oskrzelowym zapaleniem płuc, rozstrzeniami oskrzeli, pylicą płuc, krzemicą, rakiem płuc, naciekiem płucnym lub innymi alergicznymi chorobami układu oddechowego i innymi przewlekłymi chorobami płuc
- 5. Pacjenci stosujący steroidy ogólnoustrojowe lub inną terapię immunosupresyjną
- 6. Pacjenci z ciężką dysfunkcją krążeniowo-oddechową, nieprawidłową czynnością wątroby i nerek, chorobami układu krwionośnego
- 7. Pacjenci są alkoholikami (codzienne spożycie wina alkoholowego przekracza 40g) lub nadużywają narkotyków lub są narkomani w ciągu ostatniego roku.
- 8. Pacjenci brali udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym prób leków w ciągu ostatnich 30 dni.
- 9.Według oceny badaczy każdy, kto nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa eksperymentalna
Terapia Konwencjonalna + Zastrzyk Xiyanping (sulfonian andrografolidu)
|
Terapia konwencjonalna + zastrzyk Xiyanping
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Terapia konwencjonalna + symulacja iniekcji Xiyanping/symulacja sulfonianu andrografolidu (0,9%
zwykła sól fizjologiczna)
|
Konwencjonalna terapia + symulacja wstrzyknięcia Xiyanping
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik wyleczenia
Ramy czasowe: mniej niż 14 dni
|
objawy kliniczne (gorączka, kaszel, odkrztuszanie i dyszenie) i oznaki całkowicie znikają, rejestrowany jest okres powrotu do normy w badaniach laboratoryjnych (WBC, CRP, RTG klatki piersiowej).
|
mniej niż 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
efektywne okno czasowe
Ramy czasowe: mniej niż 14 dni
|
dni od przyjęcia leczenia do zaobserwowania skuteczności i ustąpienia objawów (gorączka, kaszel, odkrztuszanie i sapanie).
|
mniej niż 14 dni
|
dni stosowania antybiotyku
Ramy czasowe: mniej niż 14 dni
|
rejestruje się dni stosowania doustnych leków przeciwinfekcyjnych i dni stosowania dożylnych leków przeciwinfekcyjnych
|
mniej niż 14 dni
|
występowanie powikłań
Ramy czasowe: mniej niż 14 dni
|
takie jak częstość występowania ostrego zapalenia ucha środkowego, ostrego nieżytu nosa, ostrego zapalenia oskrzeli, ostrego zapalenia oskrzeli i tak dalej.
|
mniej niż 14 dni
|
wskaźnik eradykacji bakterii
Ramy czasowe: mniej niż 14 dni
|
wskaźnik eradykacji bakterii = negatywne wyniki posiewu plwociny po leczeniu / pozytywne wyniki posiewu plwociny przed leczeniem x 100% =Przypadki ujemne posiewu plwociny po leczeniu/Przypadki dodatnie posiewu plwociny przed leczeniem x 100% |
mniej niż 14 dni
|
bezpośredni koszt leczenia
Ramy czasowe: mniej niż 14 dni
|
koszty medyczne, w tym wydatki szpitalne, opłata za badanie, opłata za leki itp., odnoszą się do leczenia w szpitalu
|
mniej niż 14 dni
|
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: mniej niż 14 dni
|
łączna częstość występowania zdarzeń niepożądanych, częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze wstrzyknięciem leku Xiyanping, częstość występowania u pacjentów zdarzeń niepożądanych stopnia 3 do 4, które są związane z badanym lekiem, sklasyfikowane zgodnie z NCI-CTC V4.0. Obserwuj i zapisuj wszystkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe, badania laboratoryjne (hematologia, biochemia krwi, rutyna moczu, rutyna stolca), zmiany EKG i tak dalej. |
mniej niż 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Ostra choroba
- Zapalenie oskrzeli
- Zapalenie oskrzeli, przewlekłe
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Andrografolid
Inne numery identyfikacyjne badania
- JXQF-XYP-1608
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na sulfonian andrografolidu
-
Qingfeng Pharmaceutical GroupNieznanyPozaszpitalne zapalenie płucChiny