- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03132610
Eine Studie zu Andrographolidsulfonat bei Patienten mit akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis
Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination mit Andrographolidsulfonat auf der Grundlage der konventionellen Therapie bei Patienten mit akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis: eine randomisierte, einfachblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1,18-75 Jahre, Männer oder Frauen;
- 2.Patienten trafen die akute Exazerbation der chronischen Bronchitis-Diagnose;
- 3. Patienten mit Bronchitis wurden 2-6 Tage akut angegriffen, die eine Vorgeschichte von chronischer Bronchitis von mehr als 2 Jahren hatten.
- 4. Die Patienten-Compliance ist gut, von allen Teilnehmern wurde vor der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten hatten eine Vorgeschichte von Andrographolidsulfonat oder Andrographolidallergie.
- 2. Schwangerschaft, Stillzeit und fehlende Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter.
- 3. Nach Einschätzung der Forscher können frühere oder gegenwärtige Krankheiten von Patienten die Teilnahme an der Studie oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen, einschließlich Herz-Lungen-Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, hepatorenale Erkrankungen, Bluterkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, Erkrankungen des Immunsystems und endokrine Erkrankungen
- 4.Nach der Überprüfung, Patienten mit Lungentuberkulose, Bronchialasthma, Bronchialpneumonie, Bronchiektasen, Pneumokoniose, Silikose, Lungenkrebs, Lungeninfiltration oder anderen allergischen Atemwegserkrankungen und anderen chronischen Lungenerkrankungen
- 5. Patienten, die systemische Steroide oder andere immunsuppressive Therapien anwenden
- 6. Patienten mit schwerer kardiopulmonaler Dysfunktion, abnormer Leber- und Nierenfunktion, Erkrankungen des Blutsystems
- 7. Die Patienten sind Alkoholiker (tägliches Trinken von alkoholischem Wein beträgt mehr als 40 g) oder Drogenmissbrauch oder Drogenabhängige im vergangenen Jahr.
- 8. Die Patienten haben in den letzten 30 Tagen an irgendeiner Studie zu Arzneimittelstudien teilgenommen.
- 9. Nach Einschätzung der Forscher jeder, der für die Studie nicht geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentelle Gruppe
Konventionelle Therapie + Xiyanping-Injektion (Andrographolidsulfonat)
|
Konventionelle Therapie + Xiyanping-Injektion
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Konventionelle Therapie + Xiyanping-Injektionssimulation/Andrographolidsulfonat-Simulation (0,9 %
normale Kochsalzlösung)
|
Konventionelle Therapie + Xiyanping-Injektionssimulation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Heilungsrate
Zeitfenster: weniger als 14 Tage
|
Klinische Symptome (Fieber, Husten, Auswurf und Keuchen) und Anzeichen verschwinden vollständig, die Periode der Labortests (WBC, CRP, Röntgen-Thorax) wird aufgezeichnet.
|
weniger als 14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
effektives Zeitfenster
Zeitfenster: weniger als 14 Tage
|
Die Tage reichen von der Behandlung bis zur Beobachtung der Wirksamkeit, und die Symptome verschwinden (Fieber, Husten, Auswurf und Keuchen).
|
weniger als 14 Tage
|
|
Tage Antibiotikaeinnahme
Zeitfenster: weniger als 14 Tage
|
Tage des Gebrauchs von oralen Antiinfektiva und Tage des intravenösen Gebrauchs von Antiinfektiva werden aufgezeichnet
|
weniger als 14 Tage
|
|
das Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: weniger als 14 Tage
|
wie das Auftreten von akuter Mittelohrentzündung, akuter Rhinitis, akuter Bronchitis, akuter Bronchitis und so weiter.
|
weniger als 14 Tage
|
|
bakterielle Eradikationsrate
Zeitfenster: weniger als 14 Tage
|
bakterielle Eradikationsrate = negative Fälle in der Sputumkultur nach der Behandlung / positive Fälle in der Sputumkultur vor der Behandlung x 100 % = negative Fälle in der Sputumkultur nach Behandlung / positive Fälle in der Sputumkultur vor Behandlung x 100 % |
weniger als 14 Tage
|
|
direkte medizinische Kosten
Zeitfenster: weniger als 14 Tage
|
Medizinische Kosten, einschließlich Krankenhauskosten, Untersuchungsgebühr, Medikamentengebühr usw. beziehen sich auf die Behandlung im Krankenhaus
|
weniger als 14 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: weniger als 14 Tage
|
die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse, die Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Xiyanping-Injektion, die Inzidenz von Patienten mit unerwünschten Ereignissen Grad 3 bis Grad 4, die mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen, abgestuft gemäß NCI-CTC V4.0. Beobachten und protokollieren Sie alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests (Hämatologie, Blutbiochemie, Urinroutine, Stuhlroutine), EKG-Veränderungen und so weiter. |
weniger als 14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Akute Krankheit
- Bronchitis
- Bronchitis, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Andrographolid
Andere Studien-ID-Nummern
- JXQF-XYP-1608
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