Une étude sur le sulfonate d'andrographolide chez des patients présentant une exacerbation aiguë de bronchite chronique
26 avril 2017 mis à jour par: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Efficacité et innocuité de l'association avec le sulfonate d'andrographolide sur la base d'un traitement conventionnel chez les patients présentant une exacerbation aiguë de la bronchite chronique : une étude multicentrique randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en simple aveugle, contrôlé par placebo, de phase 4 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sulfonate d'andrographolide chez les patients présentant une exacerbation aiguë de la bronchite chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients après avoir réussi le dépistage, avec un rapport de 1:1, ont été assignés au hasard à un groupe expérimental ou à un groupe témoin.
Groupe expérimental : sur la base de la thérapie conventionnelle, injection de Xiyanping (sulfonate d'andrographolide) 10-20 ml/j, avec 0,9 % de solution saline normale 100 ml-250 ml goutte à goutte intraveineuse diluée (pas avec d'autres médicaments dans le même récipient à usage mixte), contrôlez la vitesse de goutte à goutte par minute de 30-40 gouttes.
groupe de contrôle : sur la base de la thérapie conventionnelle, simulation d'injection de Xiyanping (0,9 %
solution saline normale) 10-20 ml/j, la méthode de traitement est la même que celle du groupe expérimental.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1,18-75 ans, hommes ou femmes ;
- 2.les patients ont rencontré l'exacerbation aiguë du diagnostic de bronchite chronique ;
- 3. Les patients atteints de bronchite ont été attaqués de manière aiguë pendant 2 à 6 jours et avaient des antécédents de bronchite chronique depuis plus de 2 ans.
- 4. L'observance des patients est bonne, un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants avant l'étude.
Critère d'exclusion:
- 1. Les patients avaient des antécédents d'allergie au sulfonate d'andrographolide ou à l'andrographolide.
- 2.Grossesse, allaitement et absence de contraception chez les femmes en âge de procréer.
- 3. A en juger par les chercheurs, les maladies passées ou présentes des patients peuvent affecter leur participation à l'essai ou affecter le résultat de l'étude, y compris les maladies cardio-pulmonaires, les maladies malignes, les maladies auto-immunes, les maladies hépato-rénales, les maladies du sang, les maladies du système nerveux, maladies du système immunitaire et maladies endocriniennes
- 4.Après vérification, patients atteints de tuberculose pulmonaire, d'asthme bronchique, de pneumonie bronchique, de bronchectasie, de pneumoconiose, de silicose, de cancer du poumon, d'infiltration pulmonaire ou d'autres maladies respiratoires allergiques et d'autres maladies pulmonaires chroniques
- 5. Patients utilisant des stéroïdes systémiques ou un autre traitement immunosuppresseur
- 6.Patients présentant un dysfonctionnement cardio-pulmonaire sévère, une fonction hépatique et rénale anormale, des maladies du système sanguin
- 7. Les patients sont alcooliques (la consommation quotidienne de vin alcoolisé est supérieure à 40 g) ou toxicomanes ou toxicomanes au cours de l'année écoulée.
- 8. Les patients ont participé à n'importe quelle étude d'essais de médicaments au cours des 30 derniers jours.
- 9. Selon le jugement des chercheurs, toute personne qui ne convient pas à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe expérimental
Thérapie conventionnelle + injection de Xiyanping (sulfonate d'andrographolide)
|
Thérapie conventionnelle + injection de Xiyanping
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: groupe de contrôle
Thérapie conventionnelle + simulation d'injection de Xiyanping/simulation de sulfonate d'andrographolide (0,9 %
solution saline normale)
|
Thérapie conventionnelle + simulation d'injection de Xiyanping
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de guérison
Délai: moins de 14 jours
|
les symptômes cliniques (fièvre, toux, expectoration et halètement) et les signes disparaissent totalement, la période des tests de laboratoire (GB, CRP, radiographie pulmonaire) revient à la normale est enregistrée.
|
moins de 14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
fenêtre de temps efficace
Délai: moins de 14 jours
|
les jours s'échelonnent entre la réception du traitement et l'observation de l'efficacité, et les symptômes disparaissent (fièvre, toux, expectoration et halètement).
|
moins de 14 jours
|
|
jours d'utilisation d'antibiotiques
Délai: moins de 14 jours
|
les jours d'utilisation d'anti-infectieux oraux et les jours d'utilisation d'anti-infectieux intraveineux sont enregistrés
|
moins de 14 jours
|
|
l'incidence des complications
Délai: moins de 14 jours
|
tels que l'incidence de l'otite moyenne aiguë, de la rhinite aiguë, de la bronchite aiguë, de la bronchite aiguë, etc.
|
moins de 14 jours
|
|
taux d'éradication bactérienne
Délai: moins de 14 jours
|
taux d'éradication bactérienne = cas de culture d'expectoration négative après traitement/cas de culture d'expectoration positive avant traitement x 100 % =Cas de culture d'expectorations négatives après traitement/cas de culture d'expectorations positives avant traitement x 100 % |
moins de 14 jours
|
|
frais médicaux directs
Délai: moins de 14 jours
|
les frais médicaux, y compris les frais d'hospitalisation, les frais d'examen, les frais de médicaments, etc., liés au traitement à l'hôpital
|
moins de 14 jours
|
|
nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: moins de 14 jours
|
l'incidence totale des événements indésirables, l'incidence des événements indésirables associés à l'injection de Xiyanping, l'incidence des patients présentant des événements indésirables de grade 3 à 4 liés au médicament à l'étude, classés selon NCI-CTC V4.0. Observez et enregistrez tous les événements indésirables et les événements indésirables graves, y compris l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire (hématologie, biochimie sanguine, routine urinaire, routine des selles), les modifications de l'ECG, etc. |
moins de 14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2017
Première publication (RÉEL)
28 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Maladie aiguë
- Bronchite
- Bronchite chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Andrographolide
Autres numéros d'identification d'étude
- JXQF-XYP-1608
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .