Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van andrographolide sulfonaat bij patiënten met acute exacerbatie van chronische bronchitis

26 april 2017 bijgewerkt door: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Werkzaamheid en veiligheid van gecombineerd met andrographolide sulfonaat op basis van conventionele therapie bij patiënten met acute exacerbatie van chronische bronchitis: een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie

Een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, fase 4 klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van andrographolide sulfonaat te evalueren bij patiënten met acute exacerbatie van chronische bronchitis

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten werden na het passeren van de screening, met een verhouding van 1:1, willekeurig toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep. Experimentele groep: op basis van conventionele therapie, Xiyanping-injectie (andrographolide-sulfonaat) 10-20 ml / dag, met 0,9% normale zoutoplossing 100 ml-250 ml verdund intraveneus infuus (niet met andere geneesmiddelen in dezelfde container gemengd gebruik), controle druppelsnelheid per minuut van 30-40 druppels. controlegroep: op basis van Conventionele Therapie, Xiyanping-injectiesimulatie (0,9% normale zoutoplossing) 10-20ml/d, De behandelingsmethode is hetzelfde als de experimentele groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1.18-75 jaar, mannen of vrouwen;
  • 2.patiënten ontmoetten de acute verergering van de diagnose chronische bronchitis;
  • 3.Patiënten met bronchitis werden 2-6 dagen acuut aangevallen, die meer dan 2 jaar een voorgeschiedenis van chronische bronchitis hadden.
  • 4. De therapietrouw van de patiënt is goed, schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van alle deelnemers vóór het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • 1.Patiënten hadden een voorgeschiedenis van andrographolide sulfonaat of andrographolide allergie.
  • 2. Zwangerschap, borstvoeding en afwezigheid van anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • 3. Te oordelen naar de onderzoekers kan ziekte van patiënten in het verleden of heden van invloed zijn op deelname aan het onderzoek of de uitkomst van het onderzoek beïnvloeden, waaronder hart- en longziekten, kwaadaardige ziekten, auto-immuunziekten, hepatorenale aandoeningen, bloedziekten, aandoeningen van het zenuwstelsel, ziekten van het immuunsysteem en endocriene ziekten
  • 4. Na controle, patiënten met longtuberculose, bronchiale astma, bronchiale pneumonie, bronchiëctasie, pneumoconiose, silicose, longkanker, longinfiltratie of andere allergische aandoeningen van de luchtwegen en andere chronische longziekten
  • 5.Patiënten die systemische steroïden of andere immunosuppressieve therapie gebruiken
  • 6.Patiënten met ernstige cardiopulmonale disfunctie, abnormale lever- en nierfunctie, aandoeningen van het bloedsysteem
  • 7.Patiënten zijn alcohol (dagelijks drinken alcoholische wijn is meer dan 40 g) of drugsmisbruik of drugsverslaafden in het afgelopen jaar.
  • 8. Patiënten hebben de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan onderzoeken naar geneesmiddelenonderzoeken.
  • 9. Volgens het oordeel van de onderzoekers iedereen die niet geschikt is voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentele groep
Conventionele therapie + Xiyanping-injectie (andrographolide-sulfonaat)
Conventionele Therapy+Xiyanping-injectie
Andere namen:
  • Xiyanping-injectie
PLACEBO_COMPARATOR: controlegroep
Conventionele therapie + Xiyanping-injectiesimulatie / andrographolide-sulfonaatsimulatie (0,9% normale zoutoplossing)
Conventionele therapie + Xiyanping-injectiesimulatie
Andere namen:
  • Xiyanping injectie simulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genezen tarief
Tijdsspanne: minder dan 14 dagen
klinische symptomen (koorts, hoesten, slijm en hijgen) en tekenen verdwijnen volledig, de periode van laboratoriumtests (WBC, CRP, X-thorax) terugkeer naar normaal wordt geregistreerd。
minder dan 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effectief tijdvenster
Tijdsspanne: minder dan 14 dagen
dagen variëren van het ontvangen van de behandeling tot het moment waarop de werkzaamheid wordt waargenomen en de symptomen verdwijnen (koorts, hoesten, ophoesten en naar adem snakken).
minder dan 14 dagen
dagen antibioticagebruik
Tijdsspanne: minder dan 14 dagen
gebruiksdagen van orale anti-infectiemiddelen en gebruiksdagen van intraveneuze anti-infectiemiddelen worden geregistreerd
minder dan 14 dagen
het optreden van complicaties
Tijdsspanne: minder dan 14 dagen
zoals de incidentie van acute otitis media, acute rhinitis, acute bronchitis, acute bronchitis, enzovoort.
minder dan 14 dagen
snelheid van uitroeiing van bacteriën
Tijdsspanne: minder dan 14 dagen

bacteriële uitroeiingspercentage = negatieve gevallen van sputumkweek na behandeling / positieve gevallen van sputumkweek vóór behandeling x 100%

=Sputumkweek negatieve gevallen na behandeling /sputumkweek positieve gevallen voor behandeling x 100%

minder dan 14 dagen
directe medische kosten
Tijdsspanne: minder dan 14 dagen
medische kosten inclusief ziekenhuiskosten, onderzoekskosten, medicatiekosten, et al, hebben betrekking op behandeling in het ziekenhuis
minder dan 14 dagen
aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: minder dan 14 dagen

de totale incidentie van bijwerkingen, de incidentie van bijwerkingen geassocieerd met Xiyanping-injectie, de incidentie van patiënten met bijwerkingen van graad 3 tot en met graad 4 die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel, ingedeeld volgens NCI-CTC V4.0.

Observeer en registreer alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests (hematologie, bloedbiochemie, urineroutine, ontlastingsroutine), ECG-veranderingen enzovoort.

minder dan 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op andrographolide sulfonaat

Abonneren