- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03132610
Een studie van andrographolide sulfonaat bij patiënten met acute exacerbatie van chronische bronchitis
Werkzaamheid en veiligheid van gecombineerd met andrographolide sulfonaat op basis van conventionele therapie bij patiënten met acute exacerbatie van chronische bronchitis: een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1.18-75 jaar, mannen of vrouwen;
- 2.patiënten ontmoetten de acute verergering van de diagnose chronische bronchitis;
- 3.Patiënten met bronchitis werden 2-6 dagen acuut aangevallen, die meer dan 2 jaar een voorgeschiedenis van chronische bronchitis hadden.
- 4. De therapietrouw van de patiënt is goed, schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van alle deelnemers vóór het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- 1.Patiënten hadden een voorgeschiedenis van andrographolide sulfonaat of andrographolide allergie.
- 2. Zwangerschap, borstvoeding en afwezigheid van anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- 3. Te oordelen naar de onderzoekers kan ziekte van patiënten in het verleden of heden van invloed zijn op deelname aan het onderzoek of de uitkomst van het onderzoek beïnvloeden, waaronder hart- en longziekten, kwaadaardige ziekten, auto-immuunziekten, hepatorenale aandoeningen, bloedziekten, aandoeningen van het zenuwstelsel, ziekten van het immuunsysteem en endocriene ziekten
- 4. Na controle, patiënten met longtuberculose, bronchiale astma, bronchiale pneumonie, bronchiëctasie, pneumoconiose, silicose, longkanker, longinfiltratie of andere allergische aandoeningen van de luchtwegen en andere chronische longziekten
- 5.Patiënten die systemische steroïden of andere immunosuppressieve therapie gebruiken
- 6.Patiënten met ernstige cardiopulmonale disfunctie, abnormale lever- en nierfunctie, aandoeningen van het bloedsysteem
- 7.Patiënten zijn alcohol (dagelijks drinken alcoholische wijn is meer dan 40 g) of drugsmisbruik of drugsverslaafden in het afgelopen jaar.
- 8. Patiënten hebben de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan onderzoeken naar geneesmiddelenonderzoeken.
- 9. Volgens het oordeel van de onderzoekers iedereen die niet geschikt is voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentele groep
Conventionele therapie + Xiyanping-injectie (andrographolide-sulfonaat)
|
Conventionele Therapy+Xiyanping-injectie
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: controlegroep
Conventionele therapie + Xiyanping-injectiesimulatie / andrographolide-sulfonaatsimulatie (0,9%
normale zoutoplossing)
|
Conventionele therapie + Xiyanping-injectiesimulatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
genezen tarief
Tijdsspanne: minder dan 14 dagen
|
klinische symptomen (koorts, hoesten, slijm en hijgen) en tekenen verdwijnen volledig, de periode van laboratoriumtests (WBC, CRP, X-thorax) terugkeer naar normaal wordt geregistreerd。
|
minder dan 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effectief tijdvenster
Tijdsspanne: minder dan 14 dagen
|
dagen variëren van het ontvangen van de behandeling tot het moment waarop de werkzaamheid wordt waargenomen en de symptomen verdwijnen (koorts, hoesten, ophoesten en naar adem snakken).
|
minder dan 14 dagen
|
|
dagen antibioticagebruik
Tijdsspanne: minder dan 14 dagen
|
gebruiksdagen van orale anti-infectiemiddelen en gebruiksdagen van intraveneuze anti-infectiemiddelen worden geregistreerd
|
minder dan 14 dagen
|
|
het optreden van complicaties
Tijdsspanne: minder dan 14 dagen
|
zoals de incidentie van acute otitis media, acute rhinitis, acute bronchitis, acute bronchitis, enzovoort.
|
minder dan 14 dagen
|
|
snelheid van uitroeiing van bacteriën
Tijdsspanne: minder dan 14 dagen
|
bacteriële uitroeiingspercentage = negatieve gevallen van sputumkweek na behandeling / positieve gevallen van sputumkweek vóór behandeling x 100% =Sputumkweek negatieve gevallen na behandeling /sputumkweek positieve gevallen voor behandeling x 100% |
minder dan 14 dagen
|
|
directe medische kosten
Tijdsspanne: minder dan 14 dagen
|
medische kosten inclusief ziekenhuiskosten, onderzoekskosten, medicatiekosten, et al, hebben betrekking op behandeling in het ziekenhuis
|
minder dan 14 dagen
|
|
aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: minder dan 14 dagen
|
de totale incidentie van bijwerkingen, de incidentie van bijwerkingen geassocieerd met Xiyanping-injectie, de incidentie van patiënten met bijwerkingen van graad 3 tot en met graad 4 die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel, ingedeeld volgens NCI-CTC V4.0. Observeer en registreer alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests (hematologie, bloedbiochemie, urineroutine, ontlastingsroutine), ECG-veranderingen enzovoort. |
minder dan 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Acute ziekte
- Bronchitis
- Bronchitis, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Andrographolide
Andere studie-ID-nummers
- JXQF-XYP-1608
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op andrographolide sulfonaat
-
Qingfeng Pharmaceutical GroupOnbekendGemeenschap verworven pneumonieChina