Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av andrografolidsulfonat hos patienter med akut exacerbation av kronisk bronkit

26 april 2017 uppdaterad av: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Effekt och säkerhet av kombination med andrografolidsulfonat på grundval av konventionell terapi hos patienter med akut exacerbation av kronisk bronkit: en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie

En multicenter, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, klinisk fas 4-studie för att utvärdera effekten och säkerheten av andrografolidsulfonat hos patienter med akut exacerbation av kronisk bronkit

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha klarat screeningen, med förhållandet 1:1, tilldelades patienten slumpmässigt till experimentgrupp eller kontrollgrupp. Experimentgrupp: på basis av konventionell terapi, Xiyanping-injektion(andrografolidsulfonat) 10-20ml/d, Med 0,9% normal koksaltlösning 100ml-250ml utspätt intravenöst dropp (ej med andra läkemedel i samma behållare blandad användning), kontrollera dropphastighet per minut med 30-40 droppar. kontrollgrupp: på basis av konventionell terapi, Xiyanping injektionssimulering (0,9 % normal koksaltlösning) 10-20ml/d, Behandlingsmetoden är densamma som experimentgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1,18-75 år, män eller kvinnor;
  • 2.patienter mötte den akuta exacerbationen av kronisk bronkit diagnos;
  • 3. Patienter med bronkit attackerades akut 2-6 dagar, som hade en historia av kronisk bronkit i mer än 2 år.
  • 4. Patienternas följsamhet är god, skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare före studien.

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter hade en historia av andrografolidsulfonat- eller andrografolidallergi.
  • 2. Graviditet, amning och frånvaro av preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder.
  • 3. Att döma av forskarna kan tidigare eller nuvarande sjukdomar hos patienter påverka att delta i studien eller påverka resultatet av studien, inklusive hjärt- och lungsjukdomar, maligna sjukdomar, autoimmuna sjukdomar, hepatorenal sjukdom, blodsjukdomar, sjukdomar i nervsystemet, immunsystemets sjukdomar och endokrina sjukdomar
  • 4. Efter kontroll, patienter med lungtuberkulos, bronkial astma, bronkial lunginflammation, bronkiektasis, pneumokonios, silikos, lungcancer, lunginfiltration eller andra allergiska luftvägssjukdomar och andra kroniska lungsjukdomar
  • 5.Patienter som använder systemiska steroider eller annan immunsuppressiv terapi
  • 6. Patienter med allvarlig kardiopulmonell dysfunktion, onormal lever- och njurfunktion, sjukdomar i blodsystemet
  • 7.Patienter är alkohol (daglig dryck alkoholhaltigt vin är mer än 40g) eller drogmissbruk eller drogberoende under det senaste året.
  • 8. Patienter deltog i alla studier av läkemedelsprövningar under de senaste 30 dagarna.
  • 9. Enligt forskarnas bedömning alla som inte är lämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentgrupp
Konventionell terapi + Xiyanping-injektion (andrografolidsulfonat)
Läkemedel: andrografolidsulfonat
Konventionell terapi+Xiyanping-injektion
Andra namn:
  • Xiyanping injektion
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgrupp
Konventionell terapi + Xiyanping injektionssimulering/andrografolidsulfonatsimulering (0,9 % normal koksaltlösning)
Läkemedel: andrografolidsulfonatsimulering
Konventionell terapi+Xiyanping injektionssimulering
Andra namn:
  • Xiyanping injektion simulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
botad hastighet
Tidsram: mindre än 14 dagar
kliniska symtom (feber, hosta, upphostning och flämtning) och tecken försvinner helt, perioden för laboratorietester (WBC, CRP, lungröntgen) återgår till det normala registreras.
mindre än 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektivt tidsfönster
Tidsram: mindre än 14 dagar
dagar sträcker sig från behandling tas emot till att effektiviteten observeras, och symtom försvinner (feber, hosta, upphostning och flämtning).
mindre än 14 dagar
dagar av antibiotikaanvändning
Tidsram: mindre än 14 dagar
användningsdagar för orala antiinfektionsläkemedel och intravenösa användningsdagar för antiinfektiösa läkemedel registreras
mindre än 14 dagar
förekomsten av komplikationer
Tidsram: mindre än 14 dagar
såsom förekomsten av akut otitis media, akut rinit, akut bronkit, akut bronkit och så vidare.
mindre än 14 dagar
hastigheten för utrotning av bakterier
Tidsram: mindre än 14 dagar

bakteriell utrotningshastighet=Sputumkultur negativa fall efter behandling /sputumkultur positiva fall före behandling x 100%

=Sputumkultur negativa fall efter behandling /sputumkultur positiva fall före behandling x 100%
mindre än 14 dagar
direkt medicinsk kostnad
Tidsram: mindre än 14 dagar
sjukvårdskostnad inklusive sjukhuskostnader, undersökningsavgift, läkemedelsavgift, et al, avser behandling på sjukhus
mindre än 14 dagar
antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: mindre än 14 dagar

den totala incidensen av biverkningar, incidensen av biverkningar associerade med Xiyanping-injektion, incidensen av patienter med grad 3 till grad 4 biverkningar som är relaterade till studieläkemedlet, graderade enligt NCI-CTC V4.0.

Observera och registrera alla biverkningar och allvarliga biverkningar, inklusive fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester (hematologi, blodbiokemi, urinrutin, avföringsrutin), EKG-förändringar och så vidare.
mindre än 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (FAKTISK)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JXQF-XYP-1608

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på andrografolidsulfonat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera