Um estudo do sulfonato de andrografolide em pacientes com exacerbação aguda de bronquite crônica
26 de abril de 2017 atualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Eficácia e Segurança do Sulfonato de Andrografolide Combinado com Base na Terapia Convencional em Pacientes com Exacerbação Aguda de Bronquite Crônica: um Estudo Multicêntrico Randomizado, Simples Cego, Controlado por Placebo
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de fase 4 para avaliar a eficácia e segurança do sulfonato de andrografolide em pacientes com exacerbação aguda de bronquite crônica
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paciente após passar na triagem, com a proporção de 1:1, foi aleatoriamente designado para grupo experimental ou grupo controle.
Grupo experimental: com base na terapia convencional, injeção de Xiyanping (sulfonato de andrografolide) 10-20ml/d, com soro fisiológico 0,9% normal 100ml-250ml gotejamento intravenoso diluído (não com outros medicamentos no mesmo recipiente de uso misto), velocidade de gotejamento de controle por minuto de 30-40 gotas.
grupo de controle: com base na terapia convencional, simulação de injeção de Xiyanping (0,9%
solução salina normal) 10-20ml/d, O método de tratamento é o mesmo do grupo experimental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1,18-75 anos, masculino ou feminino;
- 2. pacientes com diagnóstico de exacerbação aguda de bronquite crônica;
- 3.Pacientes com bronquite foram atacados agudamente 2-6 dias, que tinham um histórico de bronquite crônica por mais de 2 anos.
- 4. A adesão dos pacientes é boa, o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes do estudo.
Critério de exclusão:
- 1. Os pacientes tinham histórico de sulfonato de andrografolide ou alergia a andrographolide.
- 2. Gravidez, lactação e ausência de contracepção em mulheres em idade fértil.
- 3. A julgar pelos pesquisadores, a doença passada ou atual dos pacientes pode afetar a participação no estudo ou afetar o resultado do estudo, incluindo doenças cardiopulmonares, doenças malignas, doenças autoimunes, doenças hepatorrenais, doenças do sangue, doenças do sistema nervoso, doenças do sistema imunológico e doenças endócrinas
- 4. Após a verificação, pacientes com tuberculose pulmonar, asma brônquica, pneumonia brônquica, bronquiectasia, pneumoconiose, silicose, câncer de pulmão, infiltração pulmonar ou outras doenças respiratórias alérgicas e outras doenças pulmonares crônicas
- 5.Pacientes em uso de esteroides sistêmicos ou outra terapia imunossupressora
- 6.Pacientes com disfunção cardiopulmonar grave, função hepática e renal anormal, doenças do sistema sanguíneo
- 7. Os pacientes são alcoólatras (a bebida diária de vinho alcoólico é superior a 40g) ou abuso de drogas ou viciados em drogas no último ano.
- 8. Os pacientes participaram de qualquer estudo de testes de drogas nos últimos 30 dias.
- 9.De acordo com o julgamento dos pesquisadores, qualquer pessoa que não seja adequada para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo experimental
Terapia convencional + injeção de Xiyanping (sulfonato de andrografolide)
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Terapia convencional + injeção de Xiyanping
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: grupo de controle
Terapia convencional + simulação de injeção de Xiyanping/simulação de sulfonato de andrografolide (0,9%
solução salina normal)
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Terapia convencional + simulação de injeção de Xiyanping
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa curada
Prazo: menos de 14 dias
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os sintomas clínicos (febre, tosse, expectoração e respiração ofegante) e os sinais desaparecem totalmente, o período de exames laboratoriais (WBC, PCR, radiografia de tórax) volta ao normal é registrado。
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menos de 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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janela de tempo efetiva
Prazo: menos de 14 dias
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dias desde o recebimento do tratamento até a observação da eficácia e desaparecimento dos sintomas (febre, tosse, expectoração e respiração ofegante).
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menos de 14 dias
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dias de uso de antibiótico
Prazo: menos de 14 dias
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os dias de uso de anti-infecciosos orais e os dias de uso de anti-infecciosos intravenosos são registrados
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menos de 14 dias
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a incidência de complicações
Prazo: menos de 14 dias
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como a incidência de otite média aguda, rinite aguda, bronquite aguda, bronquite aguda e assim por diante.
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menos de 14 dias
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taxa de erradicação bacteriana
Prazo: menos de 14 dias
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taxa de erradicação bacteriana = casos negativos de cultura de escarro após o tratamento / casos positivos de cultura de escarro antes do tratamento x 100% =Casos de cultura de escarro negativos após o tratamento /casos de cultura de escarro positivos antes do tratamento x 100% |
menos de 14 dias
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custo médico direto
Prazo: menos de 14 dias
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custo médico, incluindo despesas hospitalares, taxa de exame, taxa de medicação, et al, relacionados ao tratamento no hospital
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menos de 14 dias
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número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: menos de 14 dias
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a incidência total de eventos adversos, a incidência de eventos adversos associados à injeção de Xiyanping, a incidência de pacientes com eventos adversos de grau 3 a 4 relacionados ao medicamento do estudo, classificados de acordo com NCI-CTC V4.0. Observe e registre todos os eventos adversos e eventos adversos graves, incluindo exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais (hematologia, bioquímica sanguínea, rotina de urina, rotina de fezes), alterações de ECG e assim por diante. |
menos de 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
28 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Doença Aguda
- Bronquite
- Bronquite Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Andrographolide
Outros números de identificação do estudo
- JXQF-XYP-1608
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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