Исследование андрографолида сульфоната у больных с обострением хронического бронхита
26 апреля 2017 г. обновлено: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Эффективность и безопасность комбинации с андрографолидом сульфонатом на основе традиционной терапии у пациентов с обострением хронического бронхита: рандомизированное одиночное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование
Многоцентровое, рандомизированное, однократное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование 4 фазы по оценке эффективности и безопасности андрографолида сульфоната у пациентов с обострением хронического бронхита.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты после прохождения скрининга в соотношении 1:1 случайным образом распределялись в экспериментальную или контрольную группу.
Экспериментальная группа: на основе традиционной терапии, инъекция Xiyanping (сульфонат андрографолида) 10-20 мл/день, с 0,9% физиологическим раствором 100-250 мл, разбавленным внутривенно капельно (не с другими препаратами в том же контейнере смешанного использования), контроль скорости капель в минута 30-40 капель.
контрольная группа: на основе традиционной терапии, моделирования инъекций Xiyanping (0,9%
физиологический раствор) 10-20 мл/сут. Метод лечения такой же, как и в экспериментальной группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1,18-75 лет, мужчины или женщины;
- 2. больные перенесли острое обострение хронического бронхита с диагнозом;
- 3. Больные бронхитом с острым приступом 2-6 дней, имеющие в анамнезе хронический бронхит более 2-х лет.
- 4. Комплаентность пациентов хорошая, письменное информированное согласие было получено от всех участников до начала исследования.
Критерий исключения:
- 1. У пациентов в анамнезе была аллергия на андрографолид сульфонат или андрографолид.
- 2. Беременность, лактация и отсутствие контрацепции у женщин фертильного возраста.
- 3. По мнению исследователей, прошлые или настоящие заболевания пациентов могут повлиять на участие в исследовании или повлиять на результат исследования, включая сердечно-легочные заболевания, злокачественные заболевания, аутоиммунные заболевания, гепаторенальные заболевания, заболевания крови, заболевания нервной системы, заболевания иммунной системы и эндокринные заболевания
- 4. После проверки больные туберкулезом легких, бронхиальной астмой, бронхопневмонией, бронхоэктазами, пневмокониозом, силикозом, раком легкого, легочной инфильтрацией или другими аллергическими респираторными заболеваниями и другими хроническими заболеваниями легких
- 5. Пациенты, использующие системные стероиды или другую иммуносупрессивную терапию.
- 6. Больные с тяжелой сердечно-легочной дисфункцией, нарушением функции печени и почек, заболеваниями системы крови.
- 7. Больные употребляют алкоголь (суточная выпивка алкогольного вина более 40г) или злоупотребляют наркотиками или наркоманами в течение последнего года.
- 8.Пациенты участвовали в каких-либо исследованиях испытаний лекарственных средств за последние 30 дней.
- 9. По мнению исследователей, все, кто не подходит для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Экспериментальная группа
Традиционная терапия + инъекция Xiyanping (андрографолид сульфонат)
|
Традиционная терапия + инъекция Xiyanping
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: контрольная группа
Традиционная терапия + имитация инъекции Xiyanping / имитация андрографолида сульфоната (0,9%
физиологический раствор)
|
Традиционная терапия + имитация инъекций Xiyanping
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
курс лечения
Временное ограничение: менее 14 дней
|
клинические симптомы (лихорадка, кашель, отхаркивание и удушье) и признаки полностью исчезают, период лабораторных тестов (лейкоциты, СРБ, рентгенограмма грудной клетки) возвращается к норме.
|
менее 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективное временное окно
Временное ограничение: менее 14 дней
|
дней от начала лечения до наблюдения эффективности и исчезновения симптомов (лихорадка, кашель, отхаркивание мокроты и удушье).
|
менее 14 дней
|
|
дней приема антибиотиков
Временное ограничение: менее 14 дней
|
регистрируются дни приема пероральных противоинфекционных препаратов и дни применения внутривенных противоинфекционных препаратов.
|
менее 14 дней
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: менее 14 дней
|
например, заболеваемость острым средним отитом, острым ринитом, острым бронхитом, острым бронхитом и так далее.
|
менее 14 дней
|
|
скорость эрадикации бактерий
Временное ограничение: менее 14 дней
|
коэффициент бактериальной эрадикации = случаи с отрицательным результатом посева мокроты после лечения / случаи с положительным результатом посева мокроты до лечения x 100% = Случаи с отрицательным результатом посева мокроты после лечения / Случаи с положительным результатом посева мокроты до лечения x 100% |
менее 14 дней
|
|
прямые медицинские расходы
Временное ограничение: менее 14 дней
|
медицинские расходы, включая расходы на больницу, плату за обследование, плату за лекарства и т. д., относятся к лечению в больнице
|
менее 14 дней
|
|
количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: менее 14 дней
|
общая частота нежелательных явлений, частота нежелательных явлений, связанных с инъекцией Xiyanping, частота нежелательных явлений у пациентов от 3 до 4 степени, связанных с исследуемым препаратом, классифицированных в соответствии с NCI-CTC V4.0. Наблюдайте и записывайте все нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, включая физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, лабораторные анализы (гематологию, биохимию крови, анализ мочи, анализ стула), изменения ЭКГ и т. д. |
менее 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Острое заболевание
- Бронхит
- Бронхит, хронический
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Андрографолид
Другие идентификационные номера исследования
- JXQF-XYP-1608
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .