Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af andrografolidsulfonat hos patienter med akut forværring af kronisk bronkitis

26. april 2017 opdateret af: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Effekt og sikkerhed af kombineret med andrografolidsulfonat på basis af konventionel terapi hos patienter med akut forværring af kronisk bronkitis: en randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse

Et multicenter, randomiseret, enkelt-blindt, placebo-kontrolleret, fase 4 klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​andrografolidsulfonat hos patienter med akut forværring af kronisk bronkitis

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have bestået screeningen, med forholdet 1:1, blev patienten tilfældigt fordelt til forsøgsgruppe eller kontrolgruppe. Eksperimentel gruppe: på basis af konventionel terapi, Xiyanping injektion(andrografolidsulfonat) 10-20ml/d, Med 0,9% normal saltvand 100ml-250ml fortyndet intravenøst ​​drop (ikke med andre lægemidler i samme beholder blandet brug), kontrol dryphastighed pr. minut af 30-40 dråber. kontrolgruppe: på basis af konventionel terapi, Xiyanping injektionssimulering (0,9 % normal saltvand) 10-20ml/d, Behandlingsmetoden er den samme som forsøgsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1,18-75 år, mænd eller kvinder;
  • 2.patienter mødte den akutte forværring af kronisk bronkitis diagnose;
  • 3. Patienter med bronkitis blev akut angrebet 2-6 dage, som havde en historie med kronisk bronkitis i mere end 2 år.
  • 4. Patienternes compliance er god, skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Patienter havde en historie med andrografolidsulfonat- eller andrografolidallergi.
  • 2. Graviditet, amning og fravær af prævention hos kvinder i fertil alder.
  • 3. At dømme efter forskerne kan tidligere eller nuværende sygdom hos patienter påvirke at deltage i forsøget eller påvirke resultatet af undersøgelsen, herunder hjerte-lungesygdomme, ondartede sygdomme, autoimmune sygdomme, hepatorenal sygdom, blodsygdomme, sygdomme i nervesystemet, immunsystemsygdomme og endokrine sygdomme
  • 4. Efter kontrol, patienter med lungetuberkulose, bronkial astma, bronkial lungebetændelse, bronkiektasi, pneumokoniose, silikose, lungekræft, lungeinfiltration eller andre allergiske luftvejssygdomme og andre kroniske lungesygdomme
  • 5.Patienter, der bruger systemiske steroider eller anden immunsuppressiv terapi
  • 6.Patienter med alvorlig kardiopulmonal dysfunktion, unormal lever- og nyrefunktion, blodsystemsygdomme
  • 7.Patienter er alkohol (den daglige drikke alkoholholdig vin er mere end 40g) eller stofmisbrug eller stofmisbrugere i det seneste år.
  • 8. Patienter deltog i enhver undersøgelse af lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage.
  • 9.Ifølge forskernes vurdering alle, der ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentel gruppe
Konventionel terapi + Xiyanping-injektion (andrografolidsulfonat)
Medicin: andrografolidsulfonat
Konventionel terapi + Xiyanping injektion
Andre navne:
  • Xiyanping injektion
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolgruppe
Konventionel terapi + Xiyanping injektionssimulering/andrografolidsulfonatsimulering (0,9 % normal saltvand)
Medicin: andrographolide sulfonat simulering
Konventionel terapi+Xiyanping injektionssimulering
Andre navne:
  • Xiyanping injektion simulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hærdet rate
Tidsramme: mindre end 14 dage
kliniske symptomer (feber, hoste, ekspektoration og gisp) og tegn forsvinder fuldstændigt, perioden med laboratorietests (WBC, CRP, røntgen af ​​thorax) tilbagevenden til normal registreres.
mindre end 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivt tidsvindue
Tidsramme: mindre end 14 dage
dage spænder fra behandling modtages til effektiviteten observeres, og symptomer forsvinder (feber, hoste, opspyt og gisp).
mindre end 14 dage
dage med antibiotikabrug
Tidsramme: mindre end 14 dage
orale brugsdage for antiinfektiøse lægemidler og intravenøse brugsdage for antiinfektiøse lægemidler registreres
mindre end 14 dage
forekomsten af ​​komplikationer
Tidsramme: mindre end 14 dage
såsom forekomsten af ​​akut mellemørebetændelse, akut rhinitis, akut bronkitis, akut bronkitis og så videre.
mindre end 14 dage
bakteriel udryddelseshastighed
Tidsramme: mindre end 14 dage

bakteriel udryddelsesrate=Sputumkultur negative tilfælde efter behandling /sputumkultur positive tilfælde før behandling x 100 %

=Sputumkultur negative tilfælde efter behandling /sputumkultur positive tilfælde før behandling x 100%
mindre end 14 dage
direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: mindre end 14 dage
medicinske omkostninger inklusive hospitalsudgifter, undersøgelsesgebyr, medicingebyr, et al., vedrører behandling på hospital
mindre end 14 dage
antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: mindre end 14 dage

den samlede forekomst af uønskede hændelser, forekomsten af ​​uønskede hændelser forbundet med Xiyanping-injektion, forekomsten af ​​patienter med uønskede hændelser af grad 3 til og med grad 4, der er relateret til undersøgelseslægemidlet, klassificeret i henhold til NCI-CTC V4.0.

Observer og registrer alle uønskede hændelser og alvorlige hændelser, herunder fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser (hæmatologi, blodbiokemi, urinrutine, afføringsrutine), EKG-ændringer og så videre.
mindre end 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JXQF-XYP-1608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med andrografolidsulfonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner