- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03132610
Un estudio de sulfonato de andrografólido en pacientes con exacerbación aguda de bronquitis crónica
Eficacia y seguridad de la combinación con sulfonato de andrografolida sobre la base de la terapia convencional en pacientes con exacerbación aguda de bronquitis crónica: un estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1,18-75 años, hombres o mujeres;
- 2. Los pacientes cumplieron con la exacerbación aguda del diagnóstico de bronquitis crónica;
- 3. Los pacientes con bronquitis tuvieron un ataque agudo de 2 a 6 días y tenían antecedentes de bronquitis crónica durante más de 2 años.
- 4. El cumplimiento de los pacientes es bueno, se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes del estudio.
Criterio de exclusión:
- 1. Los pacientes tenían antecedentes de sulfonato de andrografolida o alergia a la andrografolida.
- 2. Embarazo, lactancia y ausencia de anticoncepción en mujeres en edad fértil.
- 3. A juzgar por los investigadores, las enfermedades pasadas o presentes de los pacientes pueden afectar la participación en el ensayo o afectar el resultado del estudio, incluidas enfermedades cardiopulmonares, enfermedades malignas, enfermedades autoinmunes, enfermedades hepatorrenales, enfermedades de la sangre, enfermedades del sistema nervioso, enfermedades del sistema inmunitario y enfermedades endocrinas
- 4.Después de verificar, pacientes con tuberculosis pulmonar, asma bronquial, neumonía bronquial, bronquiectasias, neumoconiosis, silicosis, cáncer de pulmón, infiltración pulmonar u otras enfermedades respiratorias alérgicas y otras enfermedades pulmonares crónicas
- 5.Pacientes que usan esteroides sistémicos u otra terapia inmunosupresora
- 6. Pacientes con disfunción cardiopulmonar grave, función hepática y renal anormal, enfermedades del sistema sanguíneo
- 7. Los pacientes son alcohólicos (la bebida diaria de vino alcohólico es más de 40 g) o abuso de drogas o adictos a las drogas en el último año.
- 8. Los pacientes participaron en cualquier estudio de ensayos de medicamentos en los últimos 30 días.
- 9. A juicio de los investigadores, cualquier persona que no sea idónea para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo experimental
Terapia convencional + inyección de Xiyanping (sulfonato de andrografólido)
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Terapia convencional+inyección de Xiyanping
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo de control
Terapia convencional + Simulación de inyección de Xiyanping/simulación de sulfonato de andrografólido (0.9%
solución salina normal)
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Simulación de inyección de Terapia Convencional+Xiyanping
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa curada
Periodo de tiempo: menos de 14 días
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los síntomas clínicos (fiebre, tos, expectoración y jadeo) y los signos desaparecen por completo, se registra el período de las pruebas de laboratorio (WBC, CRP, radiografía de tórax) que vuelven a la normalidad。
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menos de 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ventana de tiempo efectivo
Periodo de tiempo: menos de 14 días
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Los días van desde que se recibe el tratamiento hasta que se observa la eficacia y desaparecen los síntomas (fiebre, tos, expectoración y jadeo).
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menos de 14 días
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días de uso de antibióticos
Periodo de tiempo: menos de 14 días
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se registran los días de uso de antiinfecciosos orales y los días de uso de antiinfecciosos intravenosos
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menos de 14 días
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la incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: menos de 14 días
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tales como la incidencia de otitis media aguda, rinitis aguda, bronquitis aguda, bronquitis aguda, etc.
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menos de 14 días
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tasa de erradicación bacteriana
Periodo de tiempo: menos de 14 días
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tasa de erradicación bacteriana = casos de cultivo de esputo negativos después del tratamiento/casos de cultivo de esputo positivos antes del tratamiento x 100 % =Casos con cultivo de esputo negativo después del tratamiento /casos con cultivo de esputo positivo antes del tratamiento x 100% |
menos de 14 días
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costo medico directo
Periodo de tiempo: menos de 14 días
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costo médico, incluidos los gastos de hospital, tarifa de examen, tarifa de medicación, etc., relacionados con el tratamiento en el hospital
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menos de 14 días
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número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: menos de 14 días
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la incidencia total de eventos adversos, la incidencia de eventos adversos asociados con la inyección de Xiyanping, la incidencia de pacientes con eventos adversos de grado 3 a grado 4 relacionados con el fármaco del estudio, clasificados según NCI-CTC V4.0. Observe y registre todos los eventos adversos y eventos adversos graves, incluidos el examen físico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio (hematología, bioquímica sanguínea, rutina de orina, rutina de heces), cambios de ECG, etc. |
menos de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfermedad aguda
- Bronquitis
- Bronquitis Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Andrografólido
Otros números de identificación del estudio
- JXQF-XYP-1608
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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