Andrografolidisulfonaatin tutkimus potilailla, joilla on akuutti kroonisen keuhkoputkentulehduksen paheneminen
keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Andrografolidisulfonaatin kanssa yhdistelmän teho ja turvallisuus tavanomaisen hoidon perusteella potilailla, joilla on kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti paheneminen: satunnaistettu, yksisokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus
Monikeskus, satunnaistettu, yksisokko, lumekontrolloitu, vaiheen 4 kliininen tutkimus andrografolidisulfonaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti paheneminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka olivat läpäisseet seulonnan, suhteella 1:1, jaettiin satunnaisesti koeryhmään tai kontrolliryhmään.
Koeryhmä: Perinteisen terapian perusteella Xiyanping-injektio (andrografolidisulfonaatti) 10-20ml/d, 0,9% normaalia suolaliuosta 100ml-250ml laimennettua suonensisäistä tippaa (ei muiden lääkkeiden kanssa samassa astiassa sekakäyttö), kontrollitipun nopeus per minuutti 30-40 tippaa.
kontrolliryhmä: perinteisen terapian, Xiyanping-injektiosimuloinnin perusteella (0,9 %
normaali suolaliuos) 10-20 ml/d, Hoitomenetelmä on sama kuin koeryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1,18-75 vuotta, miehet tai naiset;
- 2.potilaat kohtasivat kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutin pahenemisen;
- 3. Potilaat, joilla oli keuhkoputkentulehdus, saivat akuuttikohtauksen 2-6 päivää, joilla oli krooninen keuhkoputkentulehdus yli 2 vuotta.
- 4. Potilaiden suostumus on hyvä, kaikilta osallistujilta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilailla on ollut andrografolidisulfonaatti- tai andrografolidiallergia.
- 2. Raskaus, imetys ja ehkäisyn puuttuminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
- 3. Tutkijoiden arvioiden potilaiden aiemmat tai nykyiset sairaudet voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuksen tulokseen, mukaan lukien sydän- ja keuhkosairaudet, pahanlaatuiset sairaudet, autoimmuunisairaudet, hepatorenaaliset sairaudet, veri- ja hermostosairaudet, immuunijärjestelmän sairaudet ja endokriiniset sairaudet
- 4. Tarkastuksen jälkeen potilaat, joilla on keuhkotuberkuloosi, keuhkoastma, keuhkoputken keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, pneumokonioosi, silikoosi, keuhkosyöpä, keuhkojen infiltraatio tai muut allergiset hengityselinten sairaudet ja muut krooniset keuhkosairaudet
- 5. Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä steroideja tai muuta immunosuppressiivista hoitoa
- 6. Potilaat, joilla on vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö, epänormaali maksan ja munuaisten toiminta, verisuonten sairaudet
- 7. Potilaat ovat alkoholia (päivittäinen juoma alkoholipitoista viiniä yli 40g) tai huumeiden väärinkäyttäjiä tai huumeriippuvaisia viimeisen vuoden aikana.
- 8. Potilaat osallistuivat kaikkiin lääketutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.
- 9. Tutkijoiden arvion mukaan kuka tahansa, joka ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kokeellinen ryhmä
Perinteinen hoito + Xiyanping-injektio (andrografolidisulfonaatti)
|
Perinteinen hoito + Xiyanping-injektio
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolliryhmä
Perinteinen hoito + Xiyanping-injektiosimulaatio/andrografolidisulfonaattisimulaatio (0,9 %
normaali suolaliuos)
|
Perinteinen hoito + Xiyanping-injektiosimulaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kovettunut määrä
Aikaikkuna: alle 14 päivää
|
kliiniset oireet (kuume, yskä, yskän eritys ja hengenahdistus) ja oireet häviävät kokonaan, laboratoriotestien (WBC, CRP, rintakehän röntgen) jakso kirjataan palaamaan normaaliksi.
|
alle 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokas aikaikkuna
Aikaikkuna: alle 14 päivää
|
päivän kuluessa hoidon saamisesta tehokkuuden havaitsemiseen, ja oireet häviävät (kuume, yskä, yskän eritys ja hengenahdistus).
|
alle 14 päivää
|
|
päivän antibioottien käytöstä
Aikaikkuna: alle 14 päivää
|
suun kautta otettavien infektiolääkkeiden käyttöpäivät ja suonensisäisten infektiolääkkeiden käyttöpäivät kirjataan
|
alle 14 päivää
|
|
komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: alle 14 päivää
|
kuten akuutin välikorvantulehduksen, akuutin nuhan, akuutin keuhkoputkentulehduksen, akuutin keuhkoputkentulehduksen ja niin edelleen esiintyvyys.
|
alle 14 päivää
|
|
bakteerien hävittämisnopeus
Aikaikkuna: alle 14 päivää
|
bakteerien hävitysaste = yskösviljelynegatiiviset tapaukset hoidon jälkeen / yskösviljelypositiiviset tapaukset ennen hoitoa x 100 % =Yskösviljelynegatiiviset tapaukset hoidon jälkeen /yskösviljelypositiiviset tapaukset ennen hoitoa x 100 % |
alle 14 päivää
|
|
suorat hoitokustannukset
Aikaikkuna: alle 14 päivää
|
sairaanhoitokulut, mukaan lukien sairaalakulut, tutkimusmaksu, lääkemaksu jne., liittyvät sairaalahoitoon
|
alle 14 päivää
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: alle 14 päivää
|
haittatapahtumien kokonaisilmaantuvuus, Xiyanping-injektioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, niiden potilaiden ilmaantuvuus, joilla on 3–4 haittatapahtumia, jotka liittyvät tutkimuslääkkeeseen, luokiteltuna NCI-CTC V4.0:n mukaan. Tarkkaile ja tallenna kaikki haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset (hematologia, veren biokemia, virtsan rutiini, ulosteen rutiini), EKG-muutokset ja niin edelleen. |
alle 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Akuutti Sairaus
- Keuhkoputkentulehdus
- Keuhkoputkentulehdus, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Andrografolidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- JXQF-XYP-1608
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .