Az andrografolid-szulfonát vizsgálata krónikus bronchitis akut exacerbációjában szenvedő betegeknél
2017. április 26. frissítette: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Az andrografolid-szulfonáttal kombinált kezelés hatékonysága és biztonságossága a hagyományos terápia alapján krónikus bronchitis akut exacerbációjában szenvedő betegeknél: Randomizált, egyetlen vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat
Multicentrikus, randomizált, egyvak, placebo-kontrollos, 4. fázisú klinikai vizsgálat az andrografolid-szulfonát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus bronchitis akut exacerbációjában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szűrővizsgálaton átesett betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besoroltuk a kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba.
Kísérleti csoport: Hagyományos Terápia alapján Xiyanping injekció (andrografolid-szulfonát) 10-20ml/nap, 0,9%-os normál sóoldattal 100ml-250ml hígított intravénás csepegtető (nem más gyógyszerekkel ugyanabban a tartályban vegyesen használható), kontroll csepegtetési sebesség per perc 30-40 csepp.
kontrollcsoport: hagyományos terápia, Xiyanping injekció szimuláció alapján (0,9%
normál sóoldat) 10-20ml/d, A kezelés módja megegyezik a kísérleti csoportéval.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
240
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330029
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1,18-75 év, férfiak vagy nők;
- 2. a betegek a krónikus bronchitis diagnózisának akut exacerbációjával találkoztak;
- 3. A bronchitisben szenvedő betegek akut támadást 2-6 napig kaptak, akiknek több mint 2 éve volt krónikus bronchitise.
- 4. A betegek együttműködése jó, a vizsgálat előtt minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptak.
Kizárási kritériumok:
- 1. A betegek anamnézisében andrografolid-szulfonát vagy andrografolid allergia szerepelt.
- 2. Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás hiánya termékeny korú nőknél.
- 3. A kutatók megítélése szerint a betegek múltbeli vagy jelenlegi betegségei befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt, vagy befolyásolhatják a vizsgálat kimenetelét, ideértve a szív- és tüdőbetegségeket, a rosszindulatú betegségeket, az autoimmun betegségeket, a hepatorenalis betegséget, a vérbetegségeket, az idegrendszeri betegségeket, immunrendszeri betegségek és endokrin betegségek
- 4. Ellenőrzés után tüdőtuberkulózisban, bronchiális asztmában, bronchiális tüdőgyulladásban, bronchiectasisban, pneumoconiosisban, szilikózisban, tüdőrákban, tüdőinfiltrációban vagy egyéb allergiás légúti betegségben és egyéb krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek
- 5. Szisztémás szteroidokat vagy egyéb immunszuppresszív terápiát alkalmazó betegek
- 6. Súlyos kardiopulmonális diszfunkcióban, kóros máj- és veseműködésben, vérrendszeri betegségekben szenvedő betegek
- 7. A betegek alkoholos (napi alkoholos bor 40 g-ot meghaladó mennyiségben) vagy kábítószerrel, vagy kábítószerfüggők az elmúlt évben.
- 8. A betegek részt vettek az elmúlt 30 nap bármely gyógyszerkísérletével kapcsolatos vizsgálatban.
- 9.A kutatók megítélése szerint bárki, aki nem alkalmas a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kísérleti csoport
Hagyományos terápia + Xiyanping injekció (andrografolid-szulfonát)
|
Hagyományos terápia + Xiyanping injekció
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ellenőrző csoport
Hagyományos terápia + Xiyanping injekció szimuláció / andrografolid-szulfonát szimuláció (0,9%
normál sóoldat)
|
Hagyományos terápia+Xiyanping injekció szimuláció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyógyult arány
Időkeret: kevesebb, mint 14 nap
|
A klinikai tünetek (láz, köhögés, köhögés és zihálás) és jelek teljesen eltűnnek, a laborvizsgálatok (WBC, CRP, mellkasröntgen) időtartama a normál értékre való visszatérést rögzíti.
|
kevesebb, mint 14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hatékony időablak
Időkeret: kevesebb, mint 14 nap
|
A kezelés beérkezésétől a hatékonyság megfigyeléséig terjedő napon belül eltelt idő, és a tünetek megszűnnek (láz, köhögés, köhögés és légszomj).
|
kevesebb, mint 14 nap
|
|
napos antibiotikum-használat
Időkeret: kevesebb, mint 14 nap
|
Az orális fertőzés elleni szerek használatának napjai és az intravénás fertőzés elleni szerek használatának napjai kerülnek rögzítésre
|
kevesebb, mint 14 nap
|
|
a szövődmények előfordulása
Időkeret: kevesebb, mint 14 nap
|
mint például az akut középfülgyulladás, akut rhinitis, akut hörghurut, akut hörghurut stb. előfordulása.
|
kevesebb, mint 14 nap
|
|
a baktériumok kiirtásának mértéke
Időkeret: kevesebb, mint 14 nap
|
bakteriális eradikációs arány = köpettenyészet negatív esetek kezelés után / köpettenyészet pozitív esetek kezelés előtt x 100% = Köpettenyészet negatív esetek kezelés után /köpettenyészet pozitív esetek kezelés előtt x 100% |
kevesebb, mint 14 nap
|
|
közvetlen orvosi költség
Időkeret: kevesebb, mint 14 nap
|
orvosi költségek, beleértve a kórházi költségeket, a vizsgálat díját, a gyógyszeres kezelés díját stb., a kórházi kezeléshez kapcsolódnak
|
kevesebb, mint 14 nap
|
|
a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: kevesebb, mint 14 nap
|
a nemkívánatos események összes előfordulási gyakorisága, a Xiyanping injekcióhoz kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása, a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos 3–4. fokozatú nemkívánatos események előfordulása, az NCI-CTC V4.0 szerint osztályozva. Figyeljen meg és jegyezzen fel minden nemkívánatos eseményt és súlyos nemkívánatos eseményt, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, a laboratóriumi vizsgálatokat (hematológia, vérbiokémia, vizelet rutin, széklet rutin), EKG-változásokat és így tovább. |
kevesebb, mint 14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Akut Betegség
- Hörghurut
- Bronchitis, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Andrografolid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JXQF-XYP-1608
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .