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穿心莲内酯磺酸盐治疗慢性支气管炎急性发作的研究

2017年4月26日 更新者:Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

常规治疗基础上联合穿心莲内酯磺酸盐治疗慢性支气管炎急性发作的疗效和安全性:一项随机、单盲、安慰剂对照、多中心研究

一项评价穿心莲内酯磺酸盐治疗慢性支气管炎急性加重期疗效和安全性的多中心、随机、单盲、安慰剂对照、4期临床试验

研究概览

详细说明

通过筛选的患者按1:1的比例随机分配至实验组或对照组。 实验组:在常规治疗的基础上,喜炎平注射液(穿心莲内酯磺酸盐)10-20ml/d,用0.9%生理盐水100ml-250ml稀释后静滴(不与其他药物同容器混用),控制滴速每分钟 30-40 滴。 对照组:在常规治疗的基础上,喜炎平注射液模拟(0.9% 生理盐水)10-20ml/d,处理方法同实验组。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

240

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1.18-75岁,男女不限;
  • 2.符合慢性支气管炎急性加重诊断的患者;
  • 3.支气管炎急性发作2-6天,有慢性支气管炎病史2年以上者。
  • 4.患者依从性好,研究前获得所有参与者的书面知情同意。

排除标准:

  • 1.患者有穿心莲内酯磺酸盐或穿心莲内酯过敏史。
  • 2.育龄妇女怀孕、哺乳、未采取避孕措施。
  • 3.经研究者判断,患者既往或现病可能影响参加试验或影响研究结果,包括心肺疾病、恶性疾病、自身免疫性疾病、肝肾疾病、血液疾病、神经系统疾病、免疫系统疾病和内分泌疾病
  • 4.检查后患有肺结核、支气管哮喘、支气管肺炎、支气管扩张、尘肺、矽肺、肺癌、肺部浸润或其他过敏性呼吸道疾病及其他慢性肺部疾病患者
  • 5.使用全身类固醇或其他免疫抑制疗法的患者
  • 6.严重心肺功能不全、肝肾功能异常、血液系统疾病患者
  • 7.近1年内酗酒(每日饮酒40g以上)或吸毒或吸毒者。
  • 8.患者在过去30天内参加过任何药物试验研究。
  • 9.经研究者判断,不适合本研究者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:实验组
常规疗法+喜炎平注射液(穿心莲内酯磺酸盐)
常规疗法+喜炎平注射液
其他名称:
  • 喜炎平注射液
PLACEBO_COMPARATOR:控制组
常规疗法+喜炎平注射液模拟/穿心莲内酯磺酸盐模拟(0.9% 生理盐水)
常规疗法+喜炎平注射模拟
其他名称:
  • 喜炎平注射模拟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治愈率
大体时间:少于 14 天
临床症状(发热、咳嗽、咳痰、喘息)和体征完全消失,记录实验室检查(WBC、CRP、胸片)恢复正常的时间。
少于 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有效时间窗
大体时间:少于 14 天
从接受治疗到观察到疗效、症状消失(发烧、咳嗽、咳痰和喘气)的天数。
少于 14 天
抗生素使用天数
大体时间:少于 14 天
记录口服抗感染药物使用天数和静脉注射抗感染药物使用天数
少于 14 天
并发症的发生率
大体时间:少于 14 天
如,急性中耳炎、急性鼻炎、急性支气管炎、急性支气管炎等的发病率。
少于 14 天
细菌根除率
大体时间:少于 14 天

细菌根除率=治疗后痰培养阴性例/治疗前痰培养阳性例×100%

=治疗后痰培养阴性病例/治疗前痰培养阳性病例 x 100%

少于 14 天
直接医疗费用
大体时间:少于 14 天
医疗费用包括住院费用、检查费、药物费等,与住院治疗有关
少于 14 天
发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:少于 14 天

不良事件总发生率、喜炎平注射液相关不良事件发生率、与研究药物相关的3级至4级不良事件患者发生率,根据NCI-CTC V4.0分级。

观察并记录所有不良事件和严重不良事件,包括体格检查、生命体征、实验室检查(血液学、血生化、尿常规、大便常规)、心电图改变等。

少于 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ping Xu、The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月26日

首次发布 (实际的)

2017年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月26日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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