- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03135314
Příjem kakaového flavanolu a cvičení při hypoxii
Vliv příjmu kakaového flavanolu na mozkovou a svalovou perfuzi a okysličování při hypoxii - důsledky pro kognitivní a cvičební výkon
Není neobvyklé, že se sportovní akce konají nebo končí ve vysoké nadmořské výšce, kde fyzické a kognitivní (např. rozhodování, motorická kontrola) výkon při hypoxii je určující pro výsledek sportovního výkonu. S rostoucí popularitou doplňků výživy u atletické i nesportovní populace se výzkum stále více zaměřuje na složky stravy, které mohou zlepšit kognitivní a cvičební výkon.
Flavonoidy, podskupina polyfenolů, jsou třídou přírodních sloučenin vyskytujících se v lidské stravě a zahrnují podkategorie flavanolů, flavonolů, isoflavonů, flavonů a anthokyanidinů. Příjem flavanolů, které se nacházejí v hroznech, čaji, červeném víně, jablkách a zejména kakau, způsobuje vazodilataci zprostředkovanou oxidem dusnatým (NO) a může zlepšit periferní a cerebrální průtok krve (CBF).
U kakaového flavanolu (CF) existují důkazy, že jak dlouhodobý, tak akutní příjem může zlepšit kognitivní funkce, přičemž množství a biologická dostupnost konzumovaného CF výrazně ovlivňuje jeho příznivé účinky a vyšší dávky vyvolávají větší účinky na kognitivní funkce. U zdravých mladých jedinců byl prokázán zvýšený CBF po akutním a chronickém (3 měsíce) příjmu CF. Kromě toho se po akutním příjmu CF u zdravých jedinců zlepší kognitivní výkon a nálada během trvalého duševního úsilí a příjem CF může zvýšit prefrontální okysličení během kognitivních úkolů u dobře trénovaných sportovců. Navíc příjem CF není spojen pouze se zlepšeným průtokem krve, ale může také zlepšit výkon cvičení po 2 týdnech příjmu hořké čokolády. Kromě toho je známo, že CF má antioxidační vlastnosti a 2týdenní příjem CF byl spojen se sníženými markery oxidačního stresu po cvičení.
V hypoxických podmínkách jsou arteriální tlak kyslíku (PaO2) a arteriální saturace O2 (SaO2) sníženy, což ohrožuje dodávku kyslíku tkání. Protože funkce mozku a integrita mozku jsou závislé na nepřetržitém přísunu kyslíku, může desaturace mozku vést při hypoxii ke zhoršení kognitivních funkcí. Závažnost postižení souvisí s rozsahem vysoké nadmořské výšky, kdy ve výšce 3000 m (=14,3 % kyslíku (O2); = 71 % kyslíku dostupného na úrovni moře) jsou patrné psychomotorické poruchy. Cerebrální oxygenace, kterou lze měřit pomocí blízké infračervené spektroskopie, je při hypoxii snížena.
Zůstává nejasné, zda příjem CF může ovlivnit cerebrální oxygenaci a perfuzi v hypoxických podmínkách a zda příjem CF může (částečně) působit proti kognitivním poruchám vyvolaným hypoxií. Proto bylo prvním cílem této studie zjistit, zda kognitivní funkce a prefrontální okysličení během psychicky náročného úkolu budou narušeny hypoxickými podmínkami (nadmořská výška 3000 m; 14,3 % O2) a zda lze tyto poruchy částečně obnovit subchronickým příjmem CF (7 dny, 900 mg/den).
Hypoxie také zhoršuje fyzický výkon. Snížení mozkové oxygenace vyvolané hypoxií může upřednostňovat centrální únavu, tj. selhání centrálního nervového systému při adekvátní excitaci motoneuronů, čímž se zhoršuje výkon při cvičení v hypoxických podmínkách. Vzhledem k tomu, že hypoxie také zhoršuje dodávku kyslíku do svalové tkáně, snížený přívod kyslíku do cvičícího svalu a zhoršená produkce oxidační energie ve cvičícím svalu je druhým faktorem, který negativně ovlivňuje výkon při cvičení.
Kromě výše uvedených účinků nadmořské výšky na dodávku O2 má hypoxie za následek také zvýšený oxidační stres. Oxidační stres označuje nerovnováhu mezi hladinami prooxidantů a antioxidantů ve prospěch prooxidantů v buňkách a tkáních a může být výsledkem snížených hladin antioxidantů nebo zvýšené produkce reaktivních forem kyslíku. To druhé může být vyvoláno jak vyčerpávajícím cvičením, tak vysokou nadmořskou výškou. Protože oxidačnímu stresu lze čelit pomocí CF, zaměřujeme se také na zkoumání toho, jak mohou být markery oxidačního stresu ovlivněny příjmem CF cvičením při hypoxii. Druhým cílem této studie bylo proto prozkoumat možné příznivé účinky příjmu CF na změny mozkové a svalové vazoreaktivity a oxidativní stres při cvičení v hypoxii a jeho důsledky na výkon při cvičení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- trénovat více než 10 hodin/týden
Kritéria vyloučení:
- v minulosti těžká poranění hlavy
- hypertenzní
- s kardiovaskulárním onemocněním / užívat léky na kardiovaskulární onemocnění
- kuřáků
- užívat doplňky výživy
- zůstali ve vysoké nadmořské výšce (>3000 m) po dobu 3 týdnů během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hypoxia Kakaový flavanol
Zátěžový nebo kognitivní test v (akutním) hypoxickém stavu po 7 dnech příjmu kakaového flavanolu
|
7 dní příjem kakaového flavanolového doplňku (naturex)
|
|
Komparátor placeba: Hypoxia Placebo
Zátěžový nebo kognitivní test v (akutním) hypoxickém stavu po 7 dnech užívání placeba
|
7 dní užívání placeba
|
|
Aktivní komparátor: Normoxia kakaový flavanol
Zátěžový nebo kognitivní test v normoxickém stavu po 7 dnech příjmu kakaového flavanolu
|
7 dní příjem kakaového flavanolového doplňku (naturex)
|
|
Komparátor placeba: placebo normoxie
Zátěžový nebo kognitivní test v normoxickém stavu po 7 dnech užívání placeba
|
7 dní užívání placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
prefrontální/svalové okysličení
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (před cvičením) po cvičení po 7 dnech užívání
|
změna od výchozí hodnoty (před cvičením) po cvičení po 7 dnech užívání
|
|
práce (kj) vykonaná během 20minutové časovky
Časové okno: po 7 dnech příjmu
|
po 7 dnech příjmu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: po 6 dnech od příjmu
|
po 6 dnech od příjmu
|
|
oxidační stres
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (před cvičením) po cvičení po 7 dnech užívání
|
změna od výchozí hodnoty (před cvičením) po cvičení po 7 dnech užívání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFEH2016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kakaový flavanol
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfDokončenoKardiovaskulární chorobyNěmecko
-
New York State Psychiatric InstituteMars, Inc.Dokončeno
-
University of Texas at AustinDokončeno
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfDokončeno
-
University of SurreyDokončenoZdraví účastníci | Arteriální tuhost | Cévní endotel | Mikroangiopatie, diabetes | Polyfenol | Optická tomografieSpojené království
-
University of California, DavisMars, Inc.Dokončeno
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončeno
-
Federico II UniversityAzienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordNábor
-
Stanford UniversityDokončenoChirurgické zotaveníSpojené státy
-
University of SurreyDokončenoSpát | Krevní tlak | Ztuhlost, cévníSpojené království