- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03135314
Kakaoflavanolindtag og motion ved hypoxi
Effekten af kakaoflavanolindtag på hjerne- og muskelperfusion og iltning ved hypoxi - konsekvenser for kognitiv og træningspræstation
Ikke ualmindeligt finder sportsbegivenheder sted eller afsluttes i stor højde, hvor fysiske og kognitive (f.eks. beslutningstagning, motorisk kontrol) præstation ved hypoxi bestemmer resultatet af sportspræstationer. Med kosttilskud, der vokser i popularitet i den atletiske og ikke-atletiske befolkning, fokuserer forskningen i stigende grad på kostbestanddele, som kan forbedre kognitiv og træningspræstation.
Flavonoider, en undergruppe af polyphenoler, er en klasse af naturlige forbindelser, der findes i den menneskelige kost og omfatter underkategorier af flavanoler, flavonoler, iso-flavoner, flavoner og anthocyanidiner. Indtagelse af flavanoler, som findes i druer, te, rødvin, æbler og især kakao, forårsager en nitrogenoxid (NO)-medieret vasodilatation og kan forbedre perifer og cerebral blodgennemstrømning (CBF).
For kakaoflavanol (CF) er der bevis for, at både langsigtet og akut indtag kan forbedre den kognitive funktion, hvor mængden og biotilgængeligheden af den forbrugte CF i høj grad påvirker dets gavnlige virkninger, og med højere doser, der fremkalder større virkninger på kognition. Øget CBF efter akut og kronisk (3 måneder) CF-indtag er blevet påvist hos raske unge forsøgspersoner. Desuden forbedres kognitiv præstation og humør under vedvarende mental indsats efter akut CF-indtag hos raske forsøgspersoner, og CF-indtag kan øge præfrontal iltning under kognitive opgaver hos veltrænede atleter. Desuden er CF-indtag ikke kun forbundet med en forbedret blodgennemstrømning, men det kan også forbedre træningspræstationen efter 2 ugers indtagelse af mørk chokolade. Oven i købet er CF kendt for at have antioxidante egenskaber, og 2 ugers CF-indtag er blevet forbundet med reducerede oxidative-stress-markører efter træning.
Under hypoxiske tilstande er det arterielle tryk af oxygen (PaO2) og arteriel mætning af O2 (SaO2) nedsat, hvilket kompromitterer ilttilførselen til vævet. Da hjernefunktion og hjerneintegritet er afhængig af kontinuerlig iltforsyning, kan hjernedesaturering resultere i en nedsat kognitiv funktion ved hypoxi. Sværhedsgraden af svækkelsen er relateret til omfanget af stor højde, hvor psykomotoriske svækkelser er synlige ved 3000 m (=14,3 % ilt (O2); = 71 % ilt tilgængeligt ved havoverfladen). Cerebral iltning, som kan måles ved nær-infrarød spektroskopi, sænkes ved hypoxi.
Det er fortsat uklart, om CF-indtag kan påvirke cerebral iltning og perfusion under hypoxiske tilstande, og om CF-indtag (delvis) kan modvirke hypoxi-inducerede kognitive svækkelser. Derfor var det første formål med denne undersøgelse at undersøge, om kognitiv funktion og præfrontal iltning under en mentalt krævende opgave vil blive svækket af hypoxiske tilstande (3000m højde; 14,3% O2), og om disse svækkelser delvist kan genoprettes ved subkronisk CF-indtag (7 dage, 900 mg/dag).
Hypoxi forringer også den fysiske ydeevne. Hypoxi-inducerede reduktioner i cerebral iltning kan begunstige central træthed, dvs. centralnervesystemets svigt i at excitere motoneuronerne tilstrækkeligt, hvilket forringer træningsydelsen under hypoxiske tilstande. Da hypoxi også forringer ilttilførslen til muskelvæv, er den nedsatte ilttilførsel til og nedsat oxidativ energiproduktion i den trænende muskel en anden faktor, der negativt påvirker træningspræstationen.
Udover de førnævnte virkninger af højde på O2-afgivelse, resulterer hypoxi også i øget oxidativt stress. Oxidativt stress refererer til ubalancen mellem prooxidant- og antioxidantniveauer til fordel for prooxidanter i celler og væv og kan skyldes nedsatte antioxidantniveauer eller øget produktion af reaktive oxygenarter. Sidstnævnte kan fremkaldes af både udtømmende træning og stor højde. Da oxidativt stress kan modvirkes af CF, sigter vi også mod at undersøge, hvordan markører for oxidativt stress kan påvirkes af CF-indtag ved træning ved hypoxi. Derfor var det andet formål med denne undersøgelse at undersøge mulige gavnlige effekter af CF-indtag på ændringer i cerebral og muskelvasoreaktivitet og oxidativt stress under træning ved hypoxi og dets implikationer på træningspræstation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- træne mere end 10 timer/uge
Ekskluderingskriterier:
- tidligere alvorlige hovedskader
- hypertensive
- med hjertekarsygdomme / tage medicin mod hjertekarsygdomme
- rygere
- tage kosttilskud
- havde opholdt sig i stor højde (>3000m) i 3 uger i løbet af de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hypoxi Kakaoflavanol
Trænings- eller kognitiv test i (akut) hypoxisk tilstand efter 7 dages kakaoflavanolindtagelse
|
7 dages indtag af kakaoflavanoltilskud (naturex)
|
|
Placebo komparator: Hypoxi Placebo
Trænings- eller kognitiv test i (akut) hypoxisk tilstand efter 7 dages placeboindtagelse
|
7 dages placeboindtagelse
|
|
Aktiv komparator: Normoxia Kakaoflavanol
Trænings- eller kognitiv test i normoxisk tilstand efter 7 dages kakaoflavanolindtagelse
|
7 dages indtag af kakaoflavanoltilskud (naturex)
|
|
Placebo komparator: normoksi placebo
Trænings- eller kognitiv test i normoxisk tilstand efter 7 dages placeboindtagelse
|
7 dages placeboindtagelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
præfrontal/muskulær iltning
Tidsramme: ændring fra baseline (før træning) efter træning efter 7 dages indtagelse
|
ændring fra baseline (før træning) efter træning efter 7 dages indtagelse
|
|
arbejde (kj) udført i løbet af 20 minutters tidskørsel
Tidsramme: efter 7 dages indtagelse
|
efter 7 dages indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Flowmedieret udvidelse
Tidsramme: efter 6 dages indtagelse
|
efter 6 dages indtagelse
|
|
oxidativt stress
Tidsramme: ændring fra baseline (før træning) efter træning efter 7 dages indtagelse
|
ændring fra baseline (før træning) efter træning efter 7 dages indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CFEH2016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoxi, højde
-
Leeds Beckett UniversityIkke rekrutterer endnuHumør | Kognitiv præstation | Arbejdshukommelse | Eksekutiv funktion (kognition) | Hypoxia inducerede kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...Ministry of Science and Higher Education, PolandTilmelding efter invitationStrenght-træning med høj intensitet i Normoxia (H-N) | Lavintensiv strengenuddannelse i Normoxia (L-N) | Strenght-træning med høj intensitet i normobarisk hypoxia (H-H) | Lavintensiv strenght-træning i normobarisk hypoxia (L-H)Polen
Kliniske forsøg med kakaoflavanol
-
University of California, DavisMars, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Klinik für Kardiologie, Pneumologie und AngiologieAfsluttet
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetHjerte-kar-sygdommeTyskland
-
Brigham and Women's HospitalMasterFoodsAfsluttet
-
University of NottinghamMars, Inc.AfsluttetDiabetesDet Forenede Kongerige
-
University of ReadingAfsluttet
-
Wageningen UniversityTop Institute Food and NutritionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteMars, Inc.Afsluttet