- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03135314
Kakaoflavanolinntak og trening ved hypoksi
Effekten av kakaoflavanolinntak på hjerne- og muskelperfusjon og oksygenering ved hypoksi - implikasjoner for kognitiv ytelse og trening
Ikke uvanlig finner sportsbegivenheter sted eller avsluttes i stor høyde, der fysiske og kognitive (f.eks. beslutningstaking, motorisk kontroll) ytelse ved hypoksi bestemmer utfallet av sportsprestasjon. Med kosttilskudd som vokser i popularitet i den atletiske og ikke-atletiske befolkningen, fokuserer forskningen i økende grad på kostholdsbestanddeler som kan forbedre kognitiv ytelse og trening.
Flavonoider, en undergruppe av polyfenoler, er en klasse av naturlige forbindelser som finnes i det menneskelige kostholdet og inkluderer underkategorier av flavanoler, flavonoler, iso-flavoner, flavoner og antocyanidiner. Inntak av flavanoler, som finnes i druer, te, rødvin, epler og spesielt kakao, forårsaker en nitrogenoksid (NO)-mediert vasodilatasjon og kan forbedre perifer og cerebral blodstrøm (CBF).
For kakaoflavanol (CF) er det bevis på at både langsiktig og akutt inntak kan forbedre kognitiv funksjon, med mengden og biotilgjengeligheten av konsumert CF som i stor grad påvirker dens gunstige effekter og med høyere doser som fremkaller større effekter på kognisjon. Økt CBF etter akutt og kronisk (3 måneder) CF-inntak er påvist hos friske unge forsøkspersoner. Videre er kognitiv ytelse og humør under vedvarende mental innsats forbedret etter akutt CF-inntak hos friske forsøkspersoner, og CF-inntak kan øke prefrontal oksygenering under kognitive oppgaver hos veltrente idrettsutøvere. Dessuten er CF-inntak ikke bare assosiert med en forbedret blodstrøm, men det kan også forbedre treningsytelsen etter 2 ukers inntak av mørk sjokolade. På toppen av det er CF kjent for å ha antioksidantegenskaper og 2 ukers CF-inntak har vært assosiert med reduserte oksidativt stressmarkører etter trening.
Under hypoksiske tilstander reduseres arterielt trykk av oksygen (PaO2) og arteriell metning av O2 (SaO2), noe som kompromitterer vevets oksygentilførsel. Siden hjernefunksjon og hjerneintegritet er avhengig av kontinuerlig oksygentilførsel, kan hjernedesaturasjon resultere i nedsatt kognitiv funksjon ved hypoksi. Alvorlighetsgraden av svekkelsen er relatert til omfanget av stor høyde, med psykomotoriske svekkelser på 3000m (=14,3 % oksygen (O2); = 71 % av oksygen tilgjengelig ved havnivå). Cerebral oksygenering, som kan måles ved nær-infrarød spektroskopi, senkes ved hypoksi.
Det er fortsatt uklart om CF-inntak kan påvirke cerebral oksygenering og perfusjon ved hypoksiske tilstander og om CF-inntak (delvis) kan motvirke hypoksi-induserte kognitive svekkelser. Derfor var det første målet med denne studien å undersøke om kognitiv funksjon og prefrontal oksygenering under en mentalt krevende oppgave vil bli svekket av hypoksiske tilstander (3000m høyde; 14,3 % O2) og om disse svekkelsene delvis kan gjenopprettes ved subkronisk CF-inntak (7 dager, 900 mg/dag).
Hypoksi svekker også fysisk ytelse. Hypoksi-indusert reduksjon i cerebral oksygenering kan favorisere sentral tretthet, dvs. at sentralnervesystemet ikke kan eksitere motoneuronene tilstrekkelig, og dermed svekke treningsytelsen under hypoksiske tilstander. Siden hypoksi også svekker oksygentilførselen til muskelvevet, er den reduserte oksygentilførselen til og nedsatt oksidativ energiproduksjon i den trenende muskelen en annen faktor som negativt påvirker treningsytelsen.
Foruten de nevnte effektene av høyde på O2-levering, resulterer hypoksi også i økt oksidativt stress. Oksidativt stress refererer til ubalansen mellom prooksidant- og antioksidantnivåer til fordel for prooksidanter i celler og vev og kan skyldes reduserte antioksidantnivåer eller økt produksjon av reaktive oksygenarter. Sistnevnte kan induseres av både uttømmende trening og stor høyde. Siden oksidativt stress kan motvirkes av CF, tar vi også sikte på å undersøke hvordan markører for oksidativt stress kan påvirkes av CF-inntak ved trening ved hypoksi. Derfor var det andre målet med denne studien å undersøke mulige fordelaktige effekter av CF-inntak på endringer i cerebral og muskelvasoreaktivitet og oksidativt stress under trening ved hypoksi og dets implikasjoner på treningsytelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- trene mer enn 10 timer/uke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere alvorlige hodeskader
- hypertensive
- med hjerte- og karsykdommer / ta medisiner for hjerte- og karsykdommer
- røykere
- ta kosttilskudd
- hadde oppholdt seg i stor høyde (>3000m) i 3 uker i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hypoksi Kakaoflavanol
Trening eller kognitiv test i (akutt) hypoksisk tilstand etter 7 dager med kakaoflavanolinntak
|
7 dagers inntak av kakaoflavanoltilskudd (naturex)
|
|
Placebo komparator: Hypoksi Placebo
Trenings- eller kognitiv test ved (akutt) hypoksisk tilstand etter 7 dager med placeboinntak
|
7 dager med placeboinntak
|
|
Aktiv komparator: Normoxia Kakaoflavanol
Trening eller kognitiv test i normoksisk tilstand etter 7 dager med kakaoflavanolinntak
|
7 dagers inntak av kakaoflavanoltilskudd (naturex)
|
|
Placebo komparator: normoksi placebo
Trenings- eller kognitiv test i normoksisk tilstand etter 7 dager med placeboinntak
|
7 dager med placeboinntak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prefrontal/muskulær oksygenering
Tidsramme: endring fra baseline (før trening) etter trening etter 7 dagers inntak
|
endring fra baseline (før trening) etter trening etter 7 dagers inntak
|
|
arbeid (kj) utført i løpet av 20 minutters tidsprøve
Tidsramme: etter 7 dagers inntak
|
etter 7 dagers inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: etter 6 dagers inntak
|
etter 6 dagers inntak
|
|
oksidativt stress
Tidsramme: endring fra baseline (før trening) etter trening etter 7 dagers inntak
|
endring fra baseline (før trening) etter trening etter 7 dagers inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CFEH2016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kakaoflavanol
-
Klinik für Kardiologie, Pneumologie und AngiologieFullført
-
University of California, DavisMars, Inc.Fullført
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfFullførtKardiovaskulære sykdommerTyskland
-
University of Texas at AustinFullført
-
Seoul National University HospitalFullført
-
Université de SherbrookeFullført
-
Wageningen UniversityTop Institute Food and NutritionFullført
-
New York State Psychiatric InstituteMars, Inc.Fullført
-
University of ReadingFullført
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfFullført