- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03135314
Inname van cacaoflavanol en lichaamsbeweging bij hypoxie
Het effect van de inname van cacaoflavanol op cerebrale en spierperfusie en oxygenatie bij hypoxie - implicaties voor cognitieve en trainingsprestaties
Niet zelden vinden sportevenementen plaats of eindigen ze op grote hoogte, waar fysieke en cognitieve (bijv. besluitvorming, motorische controle) prestatie bij hypoxie is bepalend voor de uitkomst van sportprestaties. Nu voedingssupplementen steeds populairder worden onder de atletische en niet-atletische bevolking, richt het onderzoek zich steeds meer op voedingsbestanddelen die de cognitieve en trainingsprestaties kunnen verbeteren.
Flavonoïden, een subgroep van polyfenolen, zijn een klasse van natuurlijke verbindingen die in de menselijke voeding voorkomen en omvatten subcategorieën van flavanolen, flavonolen, isoflavonen, flavonen en anthocyanidinen. Inname van flavanolen, gevonden in druiven, thee, rode wijn, appels en vooral cacao, veroorzaakt een door stikstofmonoxide (NO) gemedieerde vasodilatatie en kan de perifere en cerebrale bloedstroom (CBF) verbeteren.
Voor cacaoflavanol (CF) zijn er aanwijzingen dat zowel langdurige als acute inname de cognitieve functie kan verbeteren, waarbij de hoeveelheid en biologische beschikbaarheid van de geconsumeerde CF de gunstige effecten sterk beïnvloeden en hogere doses grotere effecten op de cognitie teweegbrengen. Verhoogde CBF na acute en chronische (3 maanden) CF-inname is aangetoond bij gezonde jonge proefpersonen. Bovendien verbeteren de cognitieve prestaties en stemming tijdens aanhoudende mentale inspanningen na acute inname van CF bij gezonde proefpersonen en kan inname van CF de prefrontale oxygenatie tijdens cognitieve taken bij goed getrainde atleten verhogen. Bovendien wordt CF-inname niet alleen geassocieerd met een verbeterde doorbloeding, maar kan het ook de trainingsprestaties verbeteren na 2 weken pure chocolade-inname. Bovendien is bekend dat CF antioxiderende eigenschappen heeft en CF-inname gedurende 2 weken is in verband gebracht met verminderde markers voor oxidatieve stress na inspanning.
In hypoxische omstandigheden zijn de arteriële zuurstofdruk (PaO2) en de arteriële verzadiging van O2 (SaO2) verlaagd, waardoor de weefselzuurstofafgifte in het gedrang komt. Aangezien de hersenfunctie en hersenintegriteit afhankelijk zijn van continue zuurstoftoevoer, kan desaturatie van de hersenen resulteren in een verminderde cognitieve functie bij hypoxie. De ernst van de stoornis hangt samen met de mate van grote hoogte, waarbij op 3000 m (=14,3% zuurstof (O2); = 71% van de beschikbare zuurstof op zeeniveau) psychomotorische stoornissen zichtbaar zijn. Cerebrale oxygenatie, die kan worden gemeten met nabij-infraroodspectroscopie, is verlaagd bij hypoxie.
Het blijft onduidelijk of CF-inname de cerebrale oxygenatie en perfusie kan beïnvloeden bij hypoxische aandoeningen en of CF-inname (gedeeltelijk) hypoxie-geïnduceerde cognitieve stoornissen kan tegengaan. Daarom was het eerste doel van deze studie om te onderzoeken of cognitieve functie en prefrontale oxygenatie tijdens een mentaal veeleisende taak worden aangetast door hypoxische omstandigheden (3000 m hoogte; 14,3% O2) en of deze stoornissen gedeeltelijk kunnen worden hersteld door subchronische CF-inname (7 dagen, 900 mg/dag).
Hypoxie schaadt ook de fysieke prestaties. Hypoxie-geïnduceerde verminderingen van cerebrale oxygenatie kunnen centrale vermoeidheid bevorderen, d.w.z. het falen van het centrale zenuwstelsel om de motoneuronen adequaat te prikkelen, waardoor de trainingsprestaties in hypoxische omstandigheden worden aangetast. Aangezien hypoxie ook de zuurstofafgifte aan spierweefsel belemmert, is de verminderde zuurstoftoevoer naar en verminderde oxidatieve energieproductie in de oefenende spier een tweede factor die de trainingsprestaties negatief beïnvloedt.
Naast de bovengenoemde effecten van hoogte op O2-afgifte, resulteert hypoxie ook in verhoogde oxidatieve stress. Oxidatieve stress verwijst naar de onevenwichtigheid tussen prooxidant- en antioxidantniveaus ten gunste van prooxidanten in cellen en weefsels en kan het gevolg zijn van verminderde antioxidantniveaus of verhoogde productie van reactieve zuurstofsoorten. Dit laatste kan worden veroorzaakt door zowel uitputtende oefening als grote hoogte. Aangezien oxidatieve stress kan worden tegengegaan door CF, willen we ook onderzoeken hoe markers van oxidatieve stress kunnen worden beïnvloed door CF-inname door inspanning bij hypoxie. Daarom was het tweede doel van deze studie het onderzoeken van mogelijke gunstige effecten van CF-inname op veranderingen in cerebrale en spiervasoreactiviteit en oxidatieve stress tijdens inspanning bij hypoxie en de implicaties daarvan op inspanningsprestaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- meer dan 10 uur per week trainen
Uitsluitingscriteria:
- in het verleden ernstig hoofdletsel
- hypertensief
- met hart- en vaatziekten / medicatie neemt voor hart- en vaatziekten
- rokers
- voedingssupplementen nemen
- gedurende de afgelopen 6 maanden 3 weken op grote hoogte (>3000 m) was gebleven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hypoxie Cacao flavanol
Inspannings- of cognitieve test in (acute) hypoxische toestand na 7 dagen inname van cacaoflavanol
|
7 dagen inname van cacaoflavanolsupplement (naturex)
|
|
Placebo-vergelijker: Hypoxie Placebo
Oefening of cognitieve test in (acute) hypoxische toestand na 7 dagen placebo-inname
|
7 dagen placebo-inname
|
|
Actieve vergelijker: Normoxia Cacao flavanol
Oefening of cognitieve test in normoxische toestand na 7 dagen inname van cacaoflavanol
|
7 dagen inname van cacaoflavanolsupplement (naturex)
|
|
Placebo-vergelijker: normoxia-placebo
Oefening of cognitieve test in normoxische toestand na 7 dagen placebo-inname
|
7 dagen placebo-inname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
prefrontale/musculaire oxygenatie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de training) na de training na 7 dagen inname
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de training) na de training na 7 dagen inname
|
|
werk (kj) uitgevoerd tijdens een tijdrit van 20 minuten
Tijdsspanne: na 7 dagen inname
|
na 7 dagen inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: na 6 dagen inname
|
na 6 dagen inname
|
|
oxidatieve stress
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de training) na de training na 7 dagen inname
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de training) na de training na 7 dagen inname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CFEH2016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hypoxie, hoogte
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...Ministry of Science and Higher Education, PolandAanmelden op uitnodigingStrenge-intensieve training in Normoxia (H-N) met hoge intensiteit | Strenge-training met lage intensiteit in Normoxia (L-N) | Strense intensiteitstraining in Normobarische hypoxie (H-H) | Lage intensiteit Strenght Training in Normobaric Hypoxia (L-H)Polen
Klinische onderzoeken op cacao flavanol
-
University of California, DavisMars, Inc.Voltooid
-
Klinik für Kardiologie, Pneumologie und AngiologieVoltooid
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfVoltooidHart-en vaatziektenDuitsland
-
University of NottinghamMars, Inc.VoltooidSuikerziekteVerenigd Koninkrijk
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfVoltooid
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidGezonde jonge volwassenenKalkoen
-
University of Texas at AustinVoltooidVerouderingVerenigde Staten
-
University of ReadingVoltooidHart-en vaatziekteVerenigd Koninkrijk
-
New York State Psychiatric InstituteMars, Inc.Voltooid
-
University of NottinghamMars, Inc.VoltooidInsuline-resistentieVerenigd Koninkrijk