- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03135691
Řízení intraoperativní ventilace a postopkové plicní komplikace u vysoce rizikových pacientů pro OSA
24. března 2025 aktualizováno: Kimmy Bais, Ohio State University
Řízení intraoperační ventilace a pooperační plicní komplikace u pacientů s vysokým rizikem obstrukční spánkové apnoe
Plicní ochranná ventilace (LPV) byla navržena s cílem snížit výskyt pooperačních plicních komplikací (PPC) a chránit před poškozením plic vyvolaným ventilátorem (VILI).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
LPV byl poprvé zaveden na jednotkách intenzivní péče, ale nedávno byl přijat na operačních sálech.
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je široce převládající stav u obézních pacientů a vyžaduje zvláštní pozornost na operačním sále.
Screening rizika OSA u chirurgických pacientů je běžnou praxí.
Dotazník STOP-BANG je běžný screeningový nástroj pro OSA (chrápání, únava, pozorovaná apnoe, vysoký krevní tlak, BMI, věk, obvod krku a mužské pohlaví).
Americká společnost anesteziologů praktikující pokyny pro perioperační léčbu pacientů s OSA nedoporučují žádnou specifickou ventilační strategii k prevenci PPC u této populace.
Pokud je vědcům známo, souvislost mezi intraoperačními ventilačními strategiemi a PPC u pacientů po laparoskopické bariatrické operaci, kteří mají vysoké STOP-BANG skóre, nebyla dostatečně prozkoumána.
Vyšetřovatelé navrhují retrospektivní přehled pacientů ve věku 18 let a starších, kteří podstoupili laparoskopickou bariatrickou operaci v obrácené Trendelenburgově poloze pomocí tlakově řízené ventilace (PCV/PCV-VG) ve Wexnerově lékařském centru Ohio State University od ledna 01, 2012 a 22, listopadu 2016, abychom zjistili, zda je intraoperační řídicí tlak prediktorem pooperačních plicních komplikací.
V zájmu provedení této studie nebudou provedeny žádné postupy kromě retrospektivního přezkoumání tabulek pacientů.
Předoperační a intraoperační proměnné budou shromažďovány za účelem stanovení jejich prediktivní hodnoty pooperačních komplikací.
Vzhledem k provádění navrhované studie se nepředpokládají žádná rizika pro zdraví nebo pohodu pacientů.
Neočekává se ani žádný okamžitý přínos pro pacienty, od kterých byla data shromážděna.
Výsledky získané z této studie mohou poskytnout cenné informace o preferovaných ventilačních strategiích na operačním sále pro budoucí pacienty, kteří mají vysoké riziko pooperačních plicních komplikací.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude zahrnovat pacienty ve věku 18 let a starší, kteří podstoupili laparoskopickou bariatrickou operaci v obrácené Trendelenburgově poloze pomocí tlakově řízené ventilace (PCV/PCV-VG) v Ohio State University Wexner Medical Center, mezi 1. lednem 2014 a 7. prosincem. , 2016.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou bariatrickou operaci
- Operace v celkové anestezii s endotracheální intubací a tlakově řízeným režimem ventilace (PCV nebo PCV-VG)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, vězni
- Krátké procedury: doba mechanické ventilace < 60 minut
- Pacienti, kteří podstoupili režim objemově řízené ventilace (VCV).
- Pacienti s anamnézou neuromuskulárních onemocnění, plicní hypertenze nebo CHF
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s vysokým rizikem OSA
Pacienti s vysokým rizikem obstrukční spánkové apnoe podstupující laparoskopickou bariatrickou chirurgii; retrospektivní studie, nebyla provedena žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Po operaci do 30 dnů
|
Výskyt jakýchkoli pooperačních plicních komplikací do 30 dnů po operaci u pacientů s vysokým rizikem OSA podstupujících laparoskopickou bariatrickou operaci
|
Po operaci do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Lindsey, MD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016H0423
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .