- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03135691
Manejo de la Ventilación Intraoperatoria y Complicaciones Pulmonares Postoperatorias en Pacientes de Alto Riesgo de AOS
24 de marzo de 2025 actualizado por: Kimmy Bais, Ohio State University
Manejo de la ventilación intraoperatoria y complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes con alto riesgo de apnea obstructiva del sueño
Se ha propuesto la ventilación de protección pulmonar (LPV) para reducir la incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias (PPC) y proteger contra la lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
LPV se introdujo por primera vez en las unidades de cuidados intensivos, pero se ha adoptado recientemente en los quirófanos.
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una condición ampliamente prevalente en pacientes obesos y requiere especial atención en el quirófano.
La detección del riesgo de AOS en pacientes quirúrgicos es una práctica común.
El cuestionario STOP-BANG es una herramienta de detección común para AOS (ronquidos, cansancio, apnea observada, presión arterial alta, IMC, edad, circunferencia del cuello y género masculino).
Las guías de práctica de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos para el manejo perioperatorio de pacientes con OSA no recomiendan ninguna estrategia de ventilación específica para prevenir los CPP en esta población.
Según el conocimiento de los investigadores, la asociación entre las estrategias de ventilación intraoperatoria y los CPP en pacientes de cirugía bariátrica laparoscópica, que tienen una puntuación STOP-BANG alta, no se ha investigado adecuadamente.
Los investigadores proponen una revisión retrospectiva de las historias clínicas de los pacientes, de 18 años de edad y mayores, que se sometieron a cirugía bariátrica laparoscópica, en posición de Trendelenburg inversa, utilizando ventilación controlada por presión (PCV/PCV-VG) en el Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio, entre enero y 01, 2012 y 22 de noviembre de 2016, para determinar si la presión de conducción intraoperatoria es un predictor de complicaciones pulmonares postoperatorias.
No se realizará ningún procedimiento con el fin de realizar este estudio, excepto una revisión retrospectiva de las historias clínicas de los pacientes.
Se recogerán variables preoperatorias e intraoperatorias para determinar su valor predictivo de complicaciones postoperatorias.
No se prevén riesgos para la salud o el bienestar de los pacientes debido a la realización del estudio propuesto.
Tampoco se prevén beneficios inmediatos para los pacientes de los que se recogieron los datos.
Los resultados obtenidos de este estudio pueden proporcionar información valiosa sobre las estrategias de ventilación preferidas en el quirófano para futuros pacientes que tengan un alto riesgo de complicaciones pulmonares posoperatorias.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá pacientes de 18 años de edad y mayores que se sometieron a cirugía bariátrica laparoscópica, en posición de Trendelenburg inversa, usando ventilación controlada por presión (PCV/PCV-VG) en el Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio, entre el 1 de enero de 2014 y el 7 de diciembre. , 2016.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes que se sometieron a cirugía bariátrica laparoscópica
- Cirugía bajo anestesia general con intubación endotraqueal y modo de ventilación controlada por presión (PCV o PCV-VG)
Criterio de exclusión:
- Hembras embarazadas, prisioneras
- Procedimientos cortos: tiempo de ventilación mecánica < 60 minutos
- Pacientes que recibieron el modo de ventilación controlada por volumen (VCV)
- Pacientes con antecedentes médicos de enfermedades neuromusculares, hipertensión pulmonar o CHF
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con alto riesgo de AOS
Pacientes con alto riesgo de apnea obstructiva del sueño sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica; estudio retrospectivo, no se administró ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta 30 días
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Incidencia de cualquier complicación pulmonar postoperatoria hasta 30 días después de la cirugía en pacientes con alto riesgo de AOS sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica
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Después de la cirugía hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Lindsey, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016H0423
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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