- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03135691
Gestione della ventilazione intraoperatoria e complicanze polmonari postoperatorie in pazienti ad alto rischio di OSA
24 marzo 2025 aggiornato da: Kimmy Bais, Ohio State University
Gestione della ventilazione intraoperatoria e complicanze polmonari postoperatorie in pazienti ad alto rischio di apnea notturna ostruttiva
La ventilazione protettiva polmonare (LPV) è stata proposta per ridurre l'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie (PPC) e proteggere dal danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
LPV è stato introdotto per la prima volta nelle unità di terapia intensiva, ma è stato recentemente adottato nelle sale operatorie.
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una condizione ampiamente diffusa nei pazienti obesi e richiede particolare attenzione in sala operatoria.
Lo screening per il rischio di OSA nei pazienti chirurgici è una pratica comune.
Il questionario STOP-BANG è uno strumento di screening comune per OSA (russamento, stanchezza, apnea osservata, pressione alta, indice di massa corporea, età, circonferenza del collo e sesso maschile).
Le linee guida pratiche dell'American Society of Anesthesiologists per la gestione perioperatoria dei pazienti con OSA non raccomandano alcuna strategia di ventilazione specifica per prevenire le PPC in questa popolazione.
A conoscenza dei ricercatori, l'associazione tra strategie di ventilazione intraoperatoria e PPC nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica, che hanno un punteggio STOP-BANG elevato, non è stata adeguatamente studiata.
I ricercatori propongono una revisione retrospettiva della cartella clinica dei pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica, in posizione di Trendelenburg inversa, utilizzando la ventilazione a pressione controllata (PCV/PCV-VG) presso l'Ohio State University Wexner Medical Center, tra gennaio 01, 2012 e 22 novembre 2016, per determinare se la pressione arteriosa intraoperatoria è un predittore di complicanze polmonari postoperatorie.
Nessuna procedura verrà eseguita per condurre questo studio ad eccezione di una revisione retrospettiva delle cartelle dei pazienti.
Verranno raccolte le variabili preoperatorie e intraoperatorie per determinare il loro valore predittivo delle complicanze postoperatorie.
Non si prevedono rischi per la salute o il benessere dei pazienti a causa della conduzione dello studio proposto.
Non si prevedono nemmeno benefici immediati per i pazienti dai quali sono stati raccolti i dati.
I risultati ottenuti da questo studio possono fornire preziose informazioni sulle strategie di ventilazione preferite in sala operatoria per i futuri pazienti che hanno un alto rischio di complicanze polmonari postoperatorie.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio includerà pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica, in posizione di Trendelenburg inversa, utilizzando la ventilazione a pressione controllata (PCV/PCV-VG) presso il Wexner Medical Center della Ohio State University, tra il 1° gennaio 2014 e il 07 dicembre , 2016.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica
- Chirurgia in anestesia generale con intubazione endotracheale e modalità di ventilazione a pressione controllata (PCV o PCV-VG)
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, carcerati
- Procedure brevi: tempo di ventilazione meccanica < 60 minuti
- Pazienti che hanno ricevuto la modalità di ventilazione a volume controllato (VCV).
- Pazienti con storia medica pregressa di malattie neuromuscolari, ipertensione polmonare o CHF
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti ad alto rischio di OSAS
Pazienti ad alto rischio di apnea ostruttiva del sonno sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica; studio retrospettivo, nessun intervento somministrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino a 30 giorni
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Incidenza di eventuali complicanze polmonari post-operatorie fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico in pazienti ad alto rischio di OSA sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica
|
Dopo l'intervento chirurgico fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Lindsey, MD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016H0423
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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