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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03135691
Gestion de la ventilation intraopératoire et complications pulmonaires postopératoires chez les patients à haut risque d'AOS
24 mars 2025 mis à jour par: Kimmy Bais, Ohio State University
Gestion de la ventilation peropératoire et complications pulmonaires postopératoires chez les patients à haut risque d'apnée obstructive du sommeil
La ventilation protectrice pulmonaire (LPV) a été proposée pour réduire l'incidence des complications pulmonaires postopératoires (PPC) et protéger contre les lésions pulmonaires induites par le ventilateur (VILI).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Le LPV a d'abord été introduit dans les unités de soins intensifs mais a été récemment adopté dans les blocs opératoires.
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une affection largement répandue chez les patients obèses et nécessite une attention particulière en salle d'opération.
Le dépistage du risque d'AOS chez les patients chirurgicaux est une pratique courante.
Le questionnaire STOP-BANG est un outil de dépistage courant du SAOS (ronflement, fatigue, apnée observée, hypertension artérielle, IMC, âge, tour de cou et sexe masculin).
Les directives de pratique de l'American Society of Anesthesiologists pour la prise en charge périopératoire des patients atteints d'AOS ne recommandent aucune stratégie de ventilation spécifique pour prévenir les PPC dans cette population.
À la connaissance des investigateurs, l'association entre les stratégies de ventilation peropératoire et les PPC chez les patients en chirurgie bariatrique laparoscopique, qui ont un score STOP-BANG élevé, n'a pas été suffisamment étudiée.
Les enquêteurs proposent une revue rétrospective des dossiers de patients âgés de 18 ans et plus ayant subi une chirurgie bariatrique laparoscopique, en position de Trendelenburg inversée, utilisant une ventilation à pression contrôlée (PCV/PCV-VG) au centre médical Wexner de l'Ohio State University, entre janvier 01, 2012 et 22 novembre 2016, pour déterminer si la pression motrice peropératoire est un facteur prédictif de complications pulmonaires postopératoires.
Aucune procédure ne sera effectuée dans le but de mener cette étude, à l'exception d'un examen rétrospectif des dossiers des patients.
Des variables préopératoires et peropératoires seront recueillies pour déterminer leur valeur prédictive des complications postopératoires.
Aucun risque pour la santé ou le bien-être des patients n'est anticipé en raison de la conduite de l'étude proposée.
Aucun avantage immédiat pour les patients auprès desquels les données ont été recueillies n'est prévu non plus.
Les résultats obtenus à partir de cette étude peuvent fournir des informations précieuses sur les stratégies de ventilation préférées en salle d'opération pour les futurs patients qui présentent un risque élevé de complications pulmonaires postopératoires.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprendra des patients âgés de 18 ans et plus qui ont subi une chirurgie bariatrique laparoscopique, en position de Trendelenburg inversée, en utilisant une ventilation à pression contrôlée (PCV/PCV-VG) au centre médical Wexner de l'Ohio State University, entre le 1er janvier 2014 et le 7 décembre. , 2016.
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Âge ≥ 18 ans
- Patients ayant subi une chirurgie bariatrique laparoscopique
- Chirurgie sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale et mode de ventilation à pression contrôlée (PCV ou PCV-VG)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, prisonniers
- Interventions courtes : temps de ventilation mécanique < 60 minutes
- Patients ayant reçu le mode de ventilation à volume contrôlé (VCV)
- Patients ayant des antécédents médicaux de maladies neuromusculaires, d'hypertension pulmonaire ou d'ICC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Patients à haut risque de SAOS
Patients à haut risque d'apnée obstructive du sommeil subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique ; étude rétrospective, aucune intervention administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications pulmonaires post-opératoires
Délai: Après la chirurgie jusqu'à 30 jours
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Incidence de toute complication pulmonaire postopératoire jusqu'à 30 jours après la chirurgie chez les patients à haut risque d'AOS subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique
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Après la chirurgie jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Lindsey, MD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2017
Première publication (Réel)
1 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016H0423
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .