- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03135691
Intraop Ventilation Management og postop pulmonale komplikationer hos højrisikopatienter for OSA
11. januar 2024 opdateret af: Kimmy Bais, Ohio State University
Intraoperativ ventilationsstyring og postoperative lungekomplikationer hos patienter med høj risiko for obstruktiv søvnapnø
Lungebeskyttende ventilation (LPV) er blevet foreslået for at reducere forekomsten af postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er) og beskytte mod ventilatorinduceret lungeskade (VILI).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
LPV blev først introduceret på intensivafdelingerne, men er for nylig blevet adopteret på operationsstuerne.
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en meget udbredt tilstand hos overvægtige patienter og kræver særlig opmærksomhed på operationsstuen.
Screening for OSA-risiko hos kirurgiske patienter er en almindelig praksis.
STOP-BANG spørgeskemaet er et almindeligt screeningsværktøj for OSA (snorken, træthed, observeret apnø, højt blodtryk, BMI, alder, nakkeomkreds og mandligt køn).
American Society of Anesthesiologists praktiserer retningslinjer for perioperativ behandling af patienter med OSA anbefaler ikke nogen specifik ventilationsstrategi for at forhindre PPC'er i denne population.
Til efterforskernes viden er sammenhængen mellem intraoperative ventilationsstrategier og PPC'er hos laparoskopiske fedmekirurgipatienter, som har en høj STOP-BANG-score, ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.
Efterforskerne foreslår en retrospektiv kortgennemgang af patienter, 18 år og ældre, som gennemgik laparoskopisk bariatrisk kirurgi, i omvendt Trendelenburg-stilling ved hjælp af trykstyret ventilation (PCV/PCV-VG) på Ohio State University Wexner Medical Center, mellem januar 01, 2012 og 22. november 2016, for at afgøre, om intraoperativt køretryk er en forudsigelse for postoperative lungekomplikationer.
Der vil ikke blive udført procedurer for at udføre denne undersøgelse, bortset fra en retrospektiv gennemgang af patientdiagrammer.
Præoperative og intraoperative variabler vil blive indsamlet for at bestemme deres prædiktive værdi af postoperative komplikationer.
Der forventes ingen risici for patienternes sundhed eller velvære på grund af gennemførelsen af den foreslåede undersøgelse.
Der forventes heller ingen umiddelbare fordele for de patienter, som dataene blev indsamlet fra.
Resultater opnået fra denne undersøgelse kan give værdifuld information om de foretrukne ventilationsstrategier på operationsstuen for fremtidige patienter, som har en høj risiko for postoperative lungekomplikationer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2636
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter på 18 år og ældre, som gennemgik laparoskopisk fedmekirurgi, i omvendt Trendelenburg-stilling, ved brug af trykstyret ventilation (PCV/PCV-VG) på Ohio State University Wexner Medical Center, mellem 1. januar 2014 og 7. december , 2016.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder ≥ 18 år
- Patienter, der gennemgik laparoskopisk fedmeoperation
- Kirurgi under generel anæstesi med endotracheal intubation og trykstyret ventilation (PCV eller PCV-VG)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, fanger
- Korte procedurer: tid for mekanisk ventilation < 60 minutter
- Patienter, der modtog volumenkontrolleret ventilation (VCV) tilstand
- Patienter med tidligere sygehistorie med neuromuskulære sygdomme, pulmonal hypertension eller CHF
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Patienter med høj risiko for OSA
Patienter med høj risiko for obstruktiv søvnapnø, der gennemgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi; retrospektiv undersøgelse, ingen intervention administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-operative lungekomplikationer
Tidsramme: Efter operationen indtil 30 dage
|
Forekomst af postoperative lungekomplikationer op til 30 dage efter operationen hos patienter med høj risiko for OSA, der gennemgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi
|
Efter operationen indtil 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Lindsey, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2017
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016H0423
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventilator-induceret lungeskade
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttetVentilator-induceret lungeskade | Thoraxkirurgi | One Lung VentilationKina