- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03135691
Intraop ventilasjonsbehandling og postop lungekomplikasjoner hos høyrisikopasienter for OSA
11. januar 2024 oppdatert av: Kimmy Bais, Ohio State University
Intraoperativ ventilasjonsbehandling og postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter med høy risiko for obstruktiv søvnapné
Lungebeskyttende ventilasjon (LPV) er foreslått for å redusere forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner (PPC), og beskytte mot ventilatorindusert lungeskade (VILI).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
LPV ble først introdusert på intensivavdelingene, men har nylig blitt tatt i bruk på operasjonsstuene.
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en utbredt tilstand hos overvektige pasienter og krever spesiell oppmerksomhet på operasjonsstuen.
Screening for OSA-risiko hos kirurgiske pasienter er en vanlig praksis.
STOP-BANG spørreskjemaet er et vanlig screeningverktøy for OSA (snorking, tretthet, observert apné, høyt blodtrykk, BMI, alder, nakkeomkrets og mannlig kjønn).
American Society of Anesthesiologists praktiserer retningslinjer for perioperativ behandling av pasienter med OSA anbefaler ingen spesifikk ventilasjonsstrategi for å forhindre PPC i denne populasjonen.
Så vidt etterforskerne kjenner til, er sammenhengen mellom intraoperative ventilasjonsstrategier og PPC hos laparoskopiske fedmekirurgipasienter, som har høy STOP-BANG-score, ikke tilstrekkelig undersøkt.
Etterforskerne foreslår en retrospektiv kartgjennomgang av pasienter, 18 år og eldre, som gjennomgikk laparoskopisk bariatrisk kirurgi, i omvendt Trendelenburg-stilling, ved bruk av trykkkontrollert ventilasjon (PCV/PCV-VG) ved Ohio State University Wexner Medical Center, mellom januar 01, 2012 og 22. november 2016, for å avgjøre om intraoperativt kjøretrykk er en prediktor for postoperative lungekomplikasjoner.
Ingen prosedyrer vil bli utført for å gjennomføre denne studien bortsett fra en retrospektiv gjennomgang av pasientdiagrammer.
Preoperative og intraoperative variabler vil bli samlet inn for å bestemme deres prediktive verdi av postoperative komplikasjoner.
Ingen risiko for pasientens helse eller velvære er forventet på grunn av gjennomføringen av den foreslåtte studien.
Det forventes heller ingen umiddelbare fordeler for pasientene som dataene ble samlet inn fra.
Resultater oppnådd fra denne studien kan gi verdifull informasjon om de foretrukne ventilasjonsstrategiene i operasjonssalen for fremtidige pasienter som har høy risiko for postoperative lungekomplikasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2636
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Samuel Lindsey, MD
- Telefonnummer: 614-293-8487
- E-post: samuel.lindsey@osumc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juan Fiorda, MD, PhD
- Telefonnummer: 614-293-3559
- E-post: juan.fiorda@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter 18 år og eldre som gjennomgikk laparoskopisk bariatrisk kirurgi, i omvendt Trendelenburg-stilling, ved bruk av trykkkontrollert ventilasjon (PCV/PCV-VG) ved Ohio State University Wexner Medical Center, mellom 1. januar 2014 og 7. desember , 2016.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter som gjennomgikk laparoskopisk fedmeoperasjon
- Kirurgi under generell anestesi med endotrakeal intubasjon og trykkkontrollert ventilasjonsmodus (PCV eller PCV-VG)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner, fanger
- Korte prosedyrer: tid for mekanisk ventilasjon < 60 minutter
- Pasienter som fikk volumkontrollert ventilasjon (VCV)-modus
- Pasienter med tidligere medisinsk historie med nevromuskulære sykdommer, pulmonal hypertensjon eller CHF
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter med høy risiko for OSA
Pasienter med høy risiko for obstruktiv søvnapné som gjennomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi; retrospektiv studie, ingen intervensjon administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Etter operasjonen til 30 dager
|
Forekomst av postoperative lungekomplikasjoner opptil 30 dager etter operasjonen hos pasienter med høy risiko for OSA som gjennomgår laparoskopisk fedmekirurgi
|
Etter operasjonen til 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Lindsey, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2017
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016H0423
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventilator-indusert lungeskade
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
-
Rajeev KumarRekrutteringFôringsmønstre | Ventilator Lung; Nyfødt | Prematuritet; EkstremForente stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRekrutteringMekanisk ventilasjonskomplikasjon | Koffein | Ventilator Lung; NyfødtBrasil
-
Alexandria UniversityFullførtHemodynamisk ustabilitet | Ekkokardiografi | Ventilator Lung; NyfødtEgypt
-
University of Illinois College of Medicine at PeoriaOSF Healthcare System; Children's Hospital of IllinoisRekrutteringVentilator Lung; NyfødtForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtVentilator Lung; NyfødtIsrael
-
University Hospital, LilleFullførtVentilator Lung; NyfødtFrankrike
-
King Fahad Armed Forces HospitalFullførtRespirasjonssvikt | Prematuritet | Ventilator Lung; NyfødtSaudi-Arabia
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilFullførtFor tidlig fødsel | Ventilator Lung; NyfødtFrankrike
-
Inha University HospitalTurku University HospitalFullførtPremature spedbarn | Mekanisk ventilasjon | Ventilator Lung; Nyfødt | Nevralt justert ventilasjonsassistentFinland