- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03135691
Intraop Ventilation Management en postop pulmonaire complicaties bij patiënten met een hoog risico op OSA
24 maart 2025 bijgewerkt door: Kimmy Bais, Ohio State University
Intraoperatief ventilatiebeheer en postoperatieve longcomplicaties bij patiënten met een hoog risico op obstructieve slaapapneu
Longbeschermende ventilatie (LPV) is voorgesteld om de incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) te verminderen en te beschermen tegen ventilatorgeïnduceerde longbeschadiging (VILI).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
LPV werd voor het eerst geïntroduceerd op de intensive care-afdelingen, maar is recentelijk ook toegepast in de operatiekamers.
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende aandoening bij obese patiënten en vereist speciale aandacht in de operatiekamer.
Screening op OSA-risico bij chirurgische patiënten is een gangbare praktijk.
De STOP-BANG-vragenlijst is een algemeen screeningsinstrument voor OSA (snurken, vermoeidheid, waargenomen apneu, hoge bloeddruk, BMI, leeftijd, nekomtrek en mannelijk geslacht).
De praktijkrichtlijnen van de American Society of Anesthesiologists voor de perioperatieve behandeling van patiënten met OSA bevelen geen specifieke beademingsstrategie aan om PPC's in deze populatie te voorkomen.
Voor zover de onderzoekers weten, is het verband tussen intra-operatieve beademingsstrategieën en PPC's bij laparoscopische bariatrische chirurgiepatiënten, die een hoge STOP-BANG-score hebben, niet voldoende onderzocht.
De onderzoekers stellen een retrospectieve kaartbeoordeling voor van patiënten van 18 jaar en ouder die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergingen, in omgekeerde Trendelenburg-positie, met behulp van drukgestuurde beademing (PCV/PCV-VG) in het Wexner Medical Center van de Ohio State University, tussen januari 01, 2012 en 22 november 2016, om te bepalen of intraoperatieve aandrijfdruk een voorspeller is van postoperatieve longcomplicaties.
Er zullen geen procedures worden uitgevoerd om deze studie uit te voeren, behalve een retrospectieve beoordeling van patiëntendossiers.
Preoperatieve en intraoperatieve variabelen zullen worden verzameld om hun voorspellende waarde van postoperatieve complicaties te bepalen.
Er worden geen risico's voor de gezondheid of het welzijn van de patiënt verwacht als gevolg van de uitvoering van het voorgestelde onderzoek.
Er worden ook geen onmiddellijke voordelen verwacht voor de patiënten van wie gegevens zijn verzameld.
De resultaten van dit onderzoek kunnen waardevolle informatie opleveren over de beademingsstrategieën die de voorkeur hebben in de operatiekamer voor toekomstige patiënten met een hoog risico op postoperatieve longcomplicaties.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat patiënten van 18 jaar en ouder die laparoscopische bariatrische chirurgie hebben ondergaan, in omgekeerde Trendelenburg-positie, met behulp van drukgestuurde beademing (PCV/PCV-VG) in het Wexner Medical Center van de Ohio State University, tussen 1 januari 2014 en 7 december. , 2016.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten die laparoscopische bariatrische chirurgie hebben ondergaan
- Chirurgie onder algemene anesthesie met endotracheale intubatie en drukgecontroleerde beademingsmodus (PCV of PCV-VG)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, gevangenen
- Korte procedures: tijd van mechanische ventilatie < 60 minuten
- Patiënten die de volumegecontroleerde beademingsmodus (VCV) ontvingen
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van neuromusculaire aandoeningen, pulmonale hypertensie of CHF
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met een hoog risico op OSA
Patiënten met een hoog risico op obstructieve slaapapneu die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan; retrospectieve studie, geen interventie toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Na de operatie tot 30 dagen
|
Incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties tot 30 dagen na de operatie bij patiënten met een hoog risico op OSA die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan
|
Na de operatie tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Lindsey, MD, Ohio State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016H0423
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .