- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03139162
Vývoj klinických indikátorů od švýcarského RAI-HC (IndiRAI)
11. dubna 2023 aktualizováno: Catherine Ludwig, School of Health Sciences Geneva
Vývoj indexů křehkosti a složitosti z dat shromážděných pomocí nástroje pro hodnocení obyvatel – domácí péče přizpůsobená pro Švýcarsko
Projekt si klade za cíl odvodit indexy křehkosti (FI) a složitosti (CI) z dat shromážděných pomocí Resident Instrument Assessment - Home Care přizpůsobené pro Švýcarsko (RAI-HC).
Data byla shromažďována v roce 2015 vyškolenými sestrami v klinické praxi s primárními účely hodnocení zdravotního stavu a individuálního plánování domácí péče.
Studie spočívá v retrospektivní sekundární analýze zdravotních dat ze souboru minimálních dat (MDS), který se používá k odvození indexů křehkosti a složitosti podle publikovaných definic a pokynů pro odvození indexů.
Analýza se dále zaměřuje na odhad prediktivní schopnosti těchto indexů na nežádoucí zdravotní následky (pády, hospitalizace a úmrtí).
Cílem je poskytnout institucím domácí péče a sestrám platné algoritmy pro výpočet užitečných klinických ukazatelů bez dalšího hodnocení, které se běžně provádí pomocí RAI-HC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10000
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí žadatelé o služby domácí péče poskytované společností imad (Ženeva, Švýcarsko), kteří v roce 2015 obdrželi první hodnocení RAI-HC pro účely běžného plánování péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří byli v roce 2015 vyšetřeni švýcarským RAI-HC v klinické rutině pro plánování péče Ženevským ústavem pro domácí péči a asistenci (imad) v Ženevě ve Švýcarsku
Kritéria vyloučení:
- Muži a ženy ve věku 17 let nebo mladší a/nebo kteří v roce 2015 neobdrželi úplné hodnocení RAI-HC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index křehkosti
Časové okno: 1 rok
|
Index s hodnotou v rozmezí od 0 do 100, vypočítaný jako součet zdravotních deficitů zaznamenaných pomocí RAI-HC MDS dělený počtem uvažovaných deficitů
|
1 rok
|
|
Index složitosti
Časové okno: 1 rok
|
Index s hodnotou v rozsahu od 0 do 100, vypočítaný jako součet složitých položek zaznamenaných pomocí RAI-HC MDS dělený počtem uvažovaných položek
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Falls
Časové okno: V průměru 6 měsíců
|
Pády zaznamenané pomocí následného hodnocení RAI-HC
|
V průměru 6 měsíců
|
|
Hospitalizace
Časové okno: V průměru 6 měsíců
|
Hospitalizace evidovány pomocí následného hodnocení RAI-HC
|
V průměru 6 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
|
Zesnulý (ano/ne); shromažďovány prostřednictvím administrativních záznamů
|
ukončením studia v průměru 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Ludwig, PhD, School of Health Sciences Geneva
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hubbard RE, Peel NM, Samanta M, Gray LC, Fries BE, Mitnitski A, Rockwood K. Derivation of a frailty index from the interRAI acute care instrument. BMC Geriatr. 2015 Mar 18;15:27. doi: 10.1186/s12877-015-0026-z.
- Loeb DF, Binswanger IA, Candrian C, Bayliss EA. Primary care physician insights into a typology of the complex patient in primary care. Ann Fam Med. 2015 Sep;13(5):451-5. doi: 10.1370/afm.1840.
- Morris JN, Fries BE, Steel K, Ikegami N, Bernabei R, Carpenter GI, Gilgen R, Hirdes JP, Topinkova E. Comprehensive clinical assessment in community setting: applicability of the MDS-HC. J Am Geriatr Soc. 1997 Aug;45(8):1017-24. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb02975.x.
- Armstrong JJ, Stolee P, Hirdes JP, Poss JW. Examining three frailty conceptualizations in their ability to predict negative outcomes for home-care clients. Age Ageing. 2010 Nov;39(6):755-8. doi: 10.1093/ageing/afq121. Epub 2010 Sep 21. No abstract available.
- Ludwig C, Busnel C. Derivation of a frailty index from the resident assessment instrument - home care adapted for Switzerland: a study based on retrospective data analysis. BMC Geriatr. 2017 Sep 7;17(1):205. doi: 10.1186/s12877-017-0604-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 74217
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kódované soubory dat podporující zjištění této studie nejsou veřejně dostupné, protože patří společnosti imad a nejsou majetkem autorů studie.
Data analyzovaná pro studii by mohla být zpřístupněna od autorů na rozumnou žádost a s předchozím souhlasem společnosti imad.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie