- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03139162
Sviluppo di indicatori clinici dalla RAI-HC svizzera (IndiRAI)
11 aprile 2023 aggiornato da: Catherine Ludwig, School of Health Sciences Geneva
Sviluppo degli indici di fragilità e complessità dai dati raccolti con lo strumento di valutazione dei residenti - Assistenza domiciliare adattato per la Svizzera
Il progetto mira a derivare indici di fragilità (FI) e complessità (CI) dai dati raccolti con il Resident Instrument Assessment - Home Care adattato per la Svizzera (RAI-HC).
I dati sono stati raccolti nel 2015 da infermieri qualificati nella routine clinica con gli scopi primari della valutazione dello stato di salute e della pianificazione individuale dell'assistenza domiciliare.
Lo studio consiste in un'analisi secondaria retrospettiva dei dati sanitari dal Minimal Data Set (MDS), utilizzato per derivare indici di fragilità e complessità secondo le definizioni pubblicate e le linee guida per la derivazione dell'indice.
L'analisi mira inoltre a stimare il potere predittivo di questi indici sugli esiti di salute indesiderati (cadute, ricoveri e decessi).
L'obiettivo è quello di fornire alle istituzioni di assistenza domiciliare e agli infermieri algoritmi validi per il calcolo di indicatori clinici utili senza valutazione aggiuntiva rispetto a quella abitualmente effettuata con il RAI-HC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10000
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Richiedenti adulti per servizi di assistenza domiciliare forniti da imad (Ginevra, Svizzera) che hanno ricevuto una prima valutazione RAI-HC nel 2015 ai fini della pianificazione delle cure di routine
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni che sono stati valutati nel 2015 con la RAI-HC svizzera nella routine clinica per la pianificazione dell'assistenza dall'istituto di Ginevra per l'assistenza domiciliare e l'assistenza (imad) a Ginevra, Svizzera
Criteri di esclusione:
- Uomini e donne di età pari o inferiore a 17 anni e/o che non hanno ricevuto una valutazione RAI-HC completa nel 2015
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di fragilità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Indice con valore compreso tra 0 e 100, calcolato come somma dei deficit sanitari registrati con il MDS RAI-HC divisa per il numero dei deficit considerati
|
1 anno
|
|
Indice di complessità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Indice con valore compreso tra 0 e 100, calcolato come somma degli item di complessità registrati con il MDS RAI-HC diviso per il numero degli item considerati
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cascate
Lasso di tempo: 6 mesi in media
|
Cadute registrate mediante accertamenti RAI-HC di follow-up
|
6 mesi in media
|
|
Ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi in media
|
Ricoveri registrati mediante accertamenti RAI-HC di follow-up
|
6 mesi in media
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
|
Deceduto (sì/no); raccolti attraverso atti amministrativi
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Ludwig, PhD, School of Health Sciences Geneva
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hubbard RE, Peel NM, Samanta M, Gray LC, Fries BE, Mitnitski A, Rockwood K. Derivation of a frailty index from the interRAI acute care instrument. BMC Geriatr. 2015 Mar 18;15:27. doi: 10.1186/s12877-015-0026-z.
- Loeb DF, Binswanger IA, Candrian C, Bayliss EA. Primary care physician insights into a typology of the complex patient in primary care. Ann Fam Med. 2015 Sep;13(5):451-5. doi: 10.1370/afm.1840.
- Morris JN, Fries BE, Steel K, Ikegami N, Bernabei R, Carpenter GI, Gilgen R, Hirdes JP, Topinkova E. Comprehensive clinical assessment in community setting: applicability of the MDS-HC. J Am Geriatr Soc. 1997 Aug;45(8):1017-24. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb02975.x.
- Armstrong JJ, Stolee P, Hirdes JP, Poss JW. Examining three frailty conceptualizations in their ability to predict negative outcomes for home-care clients. Age Ageing. 2010 Nov;39(6):755-8. doi: 10.1093/ageing/afq121. Epub 2010 Sep 21. No abstract available.
- Ludwig C, Busnel C. Derivation of a frailty index from the resident assessment instrument - home care adapted for Switzerland: a study based on retrospective data analysis. BMC Geriatr. 2017 Sep 7;17(1):205. doi: 10.1186/s12877-017-0604-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 74217
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I set di dati codificati a supporto dei risultati di questo studio non sono pubblicamente disponibili perché appartengono a imad e non sono di proprietà degli autori dello studio.
I dati analizzati per lo studio potrebbero essere resi disponibili dagli autori su ragionevole richiesta e previo accordo di imad.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Valutazione RAI-HC Svizzera
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Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative...Completato