Použití atropinu 0,01 % v prevenci a kontrole krátkozrakosti (ATOM3)
14. května 2025 aktualizováno: Audrey Chia Wei-Lin, Singapore National Eye Centre
Studie nízké dávky atropinu v prevenci vzniku a progrese myopie u vysoce rizikových dětí s pre-krátkozrakost nebo nízkou krátkozrakostí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti s vysokým rizikem (s rodinnou anamnézou krátkozrakosti) s nízkou hypermetropií nebo nízkou krátkozrakostí budou randomizovány do skupiny s atropinem nebo placebem s 2-2,5letou léčbou a 1 rokem vymývání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 423699
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 9 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- Jeden rodič s krátkozrakostí (<-3D alespoň na jednom oku)
- SE +1,00 D až -1,50 D
- Astigmatismus < = 1,50D
- Vidění na dálku logMAR 0,2 nebo lepší pro obě oči
- Nitrooční tlak není vyšší než 21 mmHg
- Žádná alergie na atropin, cyklopentolát, proparakain a benzalkoniumchlorid
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli oční nebo systémové onemocnění, které ovlivňuje vidění nebo refrakční vadu
- Stavy, kdy je lokální atropin kontraindikován
- Předchozí užívání atropinu nebo pirenzepinu
- Známá minulá/současná amblyopie nebo strabismus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Premyopie atropin
Na atropinu 0,01 %
|
Atropin 0,01 %
|
|
Komparátor placeba: Placebo premyopie
Na placebu
|
placebo
|
|
Aktivní komparátor: Nízká krátkozrakost atropin
Na atropinu 0,01 % denně nebo každý druhý den
|
Atropin 0,01 %
|
|
Komparátor placeba: Placebo s nízkou krátkozrakostí
Na placebu
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sférický ekvivalent
Časové okno: 3,5 roku
|
SE
|
3,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální délka
Časové okno: 3,5 roku
|
AL
|
3,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Audrey Chia, Singapore National Eye Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Refrakční chyby
- Krátkozrakost
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Látky proti arytmii
- Adjuvans, anestezie
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Parasympatolytika
- Mydriatici
- Atropin
Další identifikační čísla studie
- R1359/45/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .