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Die Verwendung von Atropin 0,01 % in der Prävention und Kontrolle von Kurzsichtigkeit (ATOM3)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Audrey Chia Wei-Lin, Singapore National Eye Centre
Studie zu niedrig dosiertem Atropin zur Verhinderung des Auftretens und Fortschreitens von Myopie bei Hochrisikokindern mit Prämyopie oder geringer Myopie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit hohem Risiko (mit Myopie in der Familienanamnese) mit geringer Hyperopie oder geringer Myopie werden randomisiert Atropin oder Placebo zugeteilt, mit 2-2,5-jähriger Behandlung und 1-jähriger Auswaschung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 423699
        • Singapore Eye Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Ein Elternteil mit Kurzsichtigkeit (<-3D auf mindestens einem Auge)
  2. SE +1,00 dpt bis -1,50 dpt
  3. Astigmatismus < = 1,50 D
  4. Fernsicht logMAR 0,2 oder besser auf beiden Augen
  5. Augeninnendruck von nicht mehr als 21 mmHg
  6. Keine Allergie gegen Atropin, Cyclopentolat, Proparacain und Benzalkoniumchlorid

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Augen- oder systemische Erkrankung, die das Sehvermögen oder einen Brechungsfehler beeinträchtigt
  2. Bedingungen, bei denen topisches Atropin kontraindiziert ist
  3. Frühere Anwendung von Atropin oder Pirenzepin
  4. Bekannte frühere/aktuelle Amblyopie oder Schielen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Premyopie Atropin
Auf Atropin 0,01 %
Arzneimittel: Atropinsulfat 0,01 %
Atropin 0,01 %
Placebo-Komparator: Premyopie-Placebo
Auf Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Atropin mit geringer Kurzsichtigkeit
Auf Atropin 0,01 % täglich oder jeden zweiten Tag
Arzneimittel: Atropinsulfat 0,01 %
Atropin 0,01 %
Placebo-Komparator: Placebo mit geringer Kurzsichtigkeit
Auf Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sphärisches Äquivalent
Zeitfenster: 3,5 Jahre
SE
3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Länge
Zeitfenster: 3,5 Jahre
AL
3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Mitarbeiter

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Audrey Chia, Singapore National Eye Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1359/45/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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