Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atropin 0,01%-os alkalmazása a rövidlátás megelőzésében és leküzdésében (ATOM3)

2025. május 14. frissítette: Audrey Chia Wei-Lin, Singapore National Eye Centre
Alacsony dózisú atropin vizsgálata a myopia kialakulásának és progressziójának megelőzésében nagy kockázatú pre-myopia vagy alacsony myopia esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A magas kockázatú gyermekeket (ahol a családban előfordult myopia), akiknek alacsony a távollátása vagy alacsony a rövidlátása, véletlenszerűen atropinra vagy placebóra osztják be, 2-2,5 éves kezeléssel és 1 éves kimosással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 423699
        • Singapore Eye Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. Az egyik szülő rövidlátásban szenved (<-3D legalább egy szemében)
  2. DK +1,00 D és -1,50 D között
  3. Asztigmatizmus < = 1,50D
  4. Távolságlátás logMAR 0,2 vagy jobb mindkét szemben
  5. Az intraokuláris nyomás nem haladja meg a 21 Hgmm-t
  6. Nem allergiás az atropinra, ciklopentolátra, proparakainra és benzalkónium-kloridra

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen szem- vagy szisztémás betegség, amely befolyásolja a látást vagy a fénytörési hibát
  2. Olyan állapotok, amikor a helyi atropin alkalmazása ellenjavallt
  3. Atropin vagy pirenzepin korábbi használata
  4. Ismert múltbeli/jelenlegi amblyopia vagy strabismus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Premyopia atropin
Atropinon 0,01%
Drog: Atropin-szulfát 0,01%
Atropin 0,01%
Placebo Comparator: Premyopia placebo
A placebón
Drog: Placebo
placebo
Aktív összehasonlító: Alacsony myopia atropin
Atropinnal 0,01% naponta vagy minden második napon
Drog: Atropin-szulfát 0,01%
Atropin 0,01%
Placebo Comparator: Alacsony myopia placebo
A placebón
Drog: Placebo
placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gömb alakú egyenértékű
Időkeret: 3,5 év
SE
3,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Axiális hossz
Időkeret: 3,5 év
AL
3,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Singapore National Eye Centre

Együttműködők

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Audrey Chia, Singapore National Eye Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R1359/45/2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel