Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van Atropine 0,01% bij de preventie en bestrijding van bijziendheid (ATOM3)

14 mei 2025 bijgewerkt door: Audrey Chia Wei-Lin, Singapore National Eye Centre
Studie van een lage dosis atropine ter voorkoming van het ontstaan ​​en de progressie van bijziendheid bij kinderen met een hoog risico met pre-bijziendheid of lage bijziendheid.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met een hoog risico (met een familiegeschiedenis van bijziendheid) met lage verziendheid of lage bijziendheid zullen worden gerandomiseerd naar atropine of placebo, met een behandeling van 2 tot 2,5 jaar en een wash-outperiode van 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 423699
        • Singapore Eye Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Eén ouder met bijziendheid (<-3D in minstens één oog)
  2. ZO +1.00D tot -1.50D
  3. Astigmatisme < = 1.50D
  4. Afstandszicht logMAR 0,2 of beter in beide ogen
  5. Intraoculaire druk van niet meer dan 21 mmHg
  6. Geen allergie voor atropine, cyclopentolaat, proparacaïne en benzalkoniumchloride

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke oog- of systemische ziekte die het gezichtsvermogen of de brekingsfout beïnvloedt
  2. Aandoeningen waarbij lokale atropine gecontra-indiceerd is
  3. Eerder gebruik van atropine of pirenzepine
  4. Bekende vroegere/huidige amblyopie of strabisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Premyopie atropine
Op Atropine 0,01%
Geneesmiddel: Atropinesulfaat 0,01%
Atropine 0,01%
Placebo-vergelijker: Premyopie placebo
Op placebo
Geneesmiddel: Placebo
placebo
Actieve vergelijker: Lage bijziendheid atropine
Op Atropine 0,01% dagelijks of om de dag
Geneesmiddel: Atropinesulfaat 0,01%
Atropine 0,01%
Placebo-vergelijker: Lage bijziendheid placebo
Op placebo
Geneesmiddel: Placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bolvormig equivalent
Tijdsspanne: 3,5 jaar
SE
3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Axiale lengte
Tijdsspanne: 3,5 jaar
AL
3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Medewerkers

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Audrey Chia, Singapore National Eye Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R1359/45/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijziendheid

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren