Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie 0,01% atropiny w profilaktyce i kontroli krótkowzroczności (ATOM3)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Audrey Chia Wei-Lin, Singapore National Eye Centre
Badanie niskiej dawki atropiny w zapobieganiu wystąpieniu i postępowi krótkowzroczności u dzieci wysokiego ryzyka z pre-krótkowzrocznością lub małą krótkowzrocznością.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z grupy wysokiego ryzyka (z wywiadem rodzinnym w kierunku krótkowzroczności) z małą nadwzrocznością lub małą krótkowzrocznością zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej atropinę lub placebo, z 2-2,5-letnim leczeniem i rocznym okresem wymywania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 423699
        • Singapore Eye Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Jedno z rodziców z krótkowzrocznością (<-3D w co najmniej jednym oku)
  2. SE +1,00D do -1,50D
  3. Astygmatyzm < = 1,50D
  4. Widzenie do dali logMAR 0,2 lub lepsze w obu oczach
  5. Ciśnienie wewnątrzgałkowe nie większe niż 21 mmHg
  6. Brak alergii na atropinę, cyklopentolan, proparakainę i chlorek benzalkoniowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie choroby oczu lub układowe, które wpływają na wzrok lub wadę refrakcji
  2. Stany, w których miejscowa atropina jest przeciwwskazana
  3. Wcześniejsze stosowanie atropiny lub pirenzepiny
  4. Znana przeszła/aktualna amblyopia lub zez

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Premyopia atropina
Na atropinie 0,01%
Lek: Siarczan atropiny 0,01%
Atropina 0,01%
Komparator placebo: Premyopia placebo
Na placebo
Lek: Placebo
placebo
Aktywny komparator: Niska krótkowzroczność atropina
Na atropinie 0,01% codziennie lub co drugi dzień
Lek: Siarczan atropiny 0,01%
Atropina 0,01%
Komparator placebo: Niska krótkowzroczność placebo
Na placebo
Lek: Placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sferyczny odpowiednik
Ramy czasowe: 3,5 roku
SE
3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość osiowa
Ramy czasowe: 3,5 roku
Glin
3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Współpracownicy

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Audrey Chia, Singapore National Eye Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R1359/45/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj