O Uso da Atropina 0,01% na Prevenção e Controle da Miopia (ATOM3)
14 de maio de 2025 atualizado por: Audrey Chia Wei-Lin, Singapore National Eye Centre
Estudo de baixa dose de atropina na prevenção do aparecimento e progressão da miopia em crianças de alto risco com pré-miopia ou baixa miopia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças de alto risco (com histórico familiar de miopia) com baixa hipermetropia ou baixa miopia serão randomizadas para atropina ou placebo, com 2 a 2,5 anos de tratamento e 1 ano de washout.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 423699
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Um dos pais com miopia (<-3D em pelo menos um olho)
- SE +1,00D a -1,50D
- Astigmatismo < = 1,50D
- Visão à distância logMAR 0,2 ou melhor em ambos os olhos
- Pressão intraocular não superior a 21 mmHg
- Sem alergia a atropina, ciclopentolato, proparacaína e cloreto de benzalcônio
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ocular ou sistêmica que afete a visão ou erro de refração
- Condições em que a atropina tópica é contraindicada
- Uso prévio de atropina ou pirenzepina
- Ambliopia ou estrabismo passado/atual conhecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pré-miopia atropina
Em Atropina 0,01%
|
Atropina 0,01%
|
|
Comparador de Placebo: Placebo pré-miopia
Com placebo
|
placebo
|
|
Comparador Ativo: Baixa miopia atropina
Em Atropina 0,01% diariamente ou em dias alternados
|
Atropina 0,01%
|
|
Comparador de Placebo: Placebo para baixa miopia
Com placebo
|
placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Equivalente Esférico
Prazo: 3,5 anos
|
SE
|
3,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comprimento Axial
Prazo: 3,5 anos
|
AL
|
3,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Audrey Chia, Singapore National Eye Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Erros de refração
- Miopia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas Colinérgicos
- Agentes Colinérgicos
- Parassimpatolíticos
- Midriáticos
- Atropina
Outros números de identificação do estudo
- R1359/45/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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