Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование 0,01% атропина для профилактики и контроля миопии (ATOM3)

14 мая 2025 г. обновлено: Audrey Chia Wei-Lin, Singapore National Eye Centre
Исследование низких доз атропина в предотвращении возникновения и прогрессирования близорукости у детей высокого риска с предмиопией или слабой миопией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети из группы высокого риска (с семейным анамнезом близорукости) с дальнозоркостью слабой степени или слабой миопией будут рандомизированы для получения атропина или плацебо с лечением в течение 2–2,5 лет и вымыванием в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 423699
        • Singapore Eye Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  1. Один родитель с близорукостью (<-3D по крайней мере в одном глазу)
  2. ЮВ от +1,00 дптр до -1,50 дптр
  3. Астигматизм <= 1,50D
  4. Зрение вдаль logMAR 0,2 или выше на оба глаза
  5. Внутриглазное давление не более 21 мм рт.ст.
  6. Нет аллергии на атропин, циклопентолат, пропаракаин и хлорид бензалкония

Критерий исключения:

  1. Любое глазное или системное заболевание, влияющее на зрение или аномалии рефракции.
  2. Состояния, при которых местный атропин противопоказан
  3. Предшествующее использование атропина или пирензепина
  4. Известная прошлая/текущая амблиопия или косоглазие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Премиопия атропин
На атропине ​​0,01%
Лекарство: Атропина сульфат 0,01%
Атропин 0,01%
Плацебо Компаратор: Плацебо для премиопии
На плацебо
Лекарство: Плацебо
плацебо
Активный компаратор: Атропин при слабой миопии
Атропин 0,01% ежедневно или через день
Лекарство: Атропина сульфат 0,01%
Атропин 0,01%
Плацебо Компаратор: Плацебо для слабой близорукости
На плацебо
Лекарство: Плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сферический эквивалент
Временное ограничение: 3,5 года
ЮВ
3,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осевая длина
Временное ограничение: 3,5 года
АЛ
3,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore National Eye Centre

Соавторы

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Audrey Chia, Singapore National Eye Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R1359/45/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться