Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Atropin 0,01 % i forebygging og kontroll av nærsynthet (ATOM3)

14. mai 2025 oppdatert av: Audrey Chia Wei-Lin, Singapore National Eye Centre
Studie av lavdose atropin for å forhindre utbrudd og progresjon av nærsynthet hos høyrisikobarn med pre-myopi eller lav-myopi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyrisikobarn (med familiehistorie med nærsynthet) med lav hypermetropi eller lav nærsynthet vil randomiseres til atropin eller placebo, med 2-2,5 års behandling og 1 års utvasking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 423699
        • Singapore Eye Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. En forelder med nærsynthet (<-3D i minst ett øye)
  2. SE +1,00D til -1,50D
  3. Astigmatisme < = 1,50D
  4. Avstandssyn logMAR 0,2 eller bedre på begge øyne
  5. Intraokulært trykk på ikke større enn 21 mmHg
  6. Ingen allergi mot atropin, cyklopentolat, proparakain og benzalkoniumklorid

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver øyesykdom eller systemisk sykdom som påvirker synet eller brytningsfeil
  2. Tilstander der topisk atropin er kontraindisert
  3. Tidligere bruk av atropin eller pirenzepin
  4. Kjent tidligere/nåværende amblyopi eller strabismus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Premyopi atropin
På Atropin 0,01 %
Legemiddel: Atropinsulfat 0,01 %
Atropin 0,01 %
Placebo komparator: Premyopi placebo
På placebo
Legemiddel: Placebo
placebo
Aktiv komparator: Lav nærsynthet atropin
På Atropin 0,01 % daglig eller annenhver dag
Legemiddel: Atropinsulfat 0,01 %
Atropin 0,01 %
Placebo komparator: Lav nærsynthet placebo
På placebo
Legemiddel: Placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sfærisk ekvivalent
Tidsramme: 3,5 år
SE
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksial lengde
Tidsramme: 3,5 år
AL
3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Samarbeidspartnere

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Audrey Chia, Singapore National Eye Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R1359/45/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere