Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Atropin 0,01 % til forebyggelse og kontrol af nærsynethed (ATOM3)

15. marts 2023 opdateret af: Audrey Chia Wei-Lin, Singapore National Eye Centre
Undersøgelse af lavdosis atropin til forebyggelse af indtræden og progression af nærsynethed hos højrisikobørn med præ- eller lav nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højrisikobørn (med familiehistorie med nærsynethed) med lav hyperopi eller lav nærsynethed vil blive randomiseret til atropin eller placebo med 2-2,5 års behandling og 1 års udvaskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 423699
        • Singapore Eye Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. En forælder med nærsynethed (<-3D i mindst ét ​​øje)
  2. SE +1,00D til -1,50D
  3. Astigmatisme < = 1,50D
  4. Afstandssyn logMAR 0,2 eller bedre i begge øjne
  5. Intraokulært tryk på ikke større end 21 mmHg
  6. Ingen allergi over for atropin, cyclopentolat, proparacain og benzalkoniumchlorid

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver øjensygdom eller systemisk sygdom, der påvirker synet eller brydningsfejl
  2. Tilstande, hvor topisk atropin er kontraindiceret
  3. Tidligere brug af atropin eller pirenzepin
  4. Kendt tidligere/nuværende amblyopi eller strabismus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Præmyopi atropin
På Atropin 0,01 %
Medicin: Atropinsulfat 0,01 %
Atropin 0,01 %
Placebo komparator: Premyopi placebo
På placebo
Medicin: Placebo
placebo
Aktiv komparator: Lav nærsynethed atropin
På Atropin 0,01 % dagligt eller hver anden dag
Medicin: Atropinsulfat 0,01 %
Atropin 0,01 %
Placebo komparator: Lav nærsynethed placebo
På placebo
Medicin: Placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sfærisk ækvivalent
Tidsramme: 3,5 år
SE
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial længde
Tidsramme: 3,5 år
AL
3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Samarbejdspartnere

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1359/45/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner