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L'utilisation de l'atropine 0,01 % dans la prévention et le contrôle de la myopie (ATOM3)

14 mai 2025 mis à jour par: Audrey Chia Wei-Lin, Singapore National Eye Centre
Étude de l'atropine à faible dose dans la prévention de l'apparition et de la progression de la myopie chez les enfants à haut risque atteints de pré-myopie ou de faible myopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants à haut risque (ayant des antécédents familiaux de myopie) présentant une faible hypermétropie ou une faible myopie seront randomisés pour recevoir de l'atropine ou un placebo, avec un traitement de 2 à 2,5 ans et un sevrage d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 423699
        • Singapore Eye Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  1. Un parent atteint de myopie (<-3D dans au moins un œil)
  2. SE +1.00D à -1.50D
  3. Astigmatisme < = 1.50D
  4. Vision de loin logMAR 0,2 ou mieux dans les deux yeux
  5. Pression intraoculaire inférieure à 21 mmHg
  6. Aucune allergie à l'atropine, au cyclopentolate, à la proparacaïne et au chlorure de benzalkonium

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie oculaire ou systémique affectant la vision ou une erreur de réfraction
  2. Conditions où l'atropine topique est contre-indiquée
  3. Utilisation antérieure d'atropine ou de pirenzépine
  4. Amblyopie ou strabisme passé/actuel connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prémyopie atropine
Sur atropine 0,01 %
Médicament: Sulfate d'atropine 0,01 %
Atropine 0,01 %
Comparateur placebo: Premyopie placebo
Sous placebo
Médicament: Placebo
placebo
Comparateur actif: Myopie faible atropine
Sous atropine 0,01 % par jour ou tous les deux jours
Médicament: Sulfate d'atropine 0,01 %
Atropine 0,01 %
Comparateur placebo: Placebo myopie faible
Sous placebo
Médicament: Placebo
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalent sphérique
Délai: 3,5 ans
SE
3,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur axiale
Délai: 3,5 ans
AL
3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore National Eye Centre

Collaborateurs

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Audrey Chia, Singapore National Eye Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (Réel)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R1359/45/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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