L'uso dell'atropina 0,01% nella prevenzione e nel controllo della miopia (ATOM3)
14 maggio 2025 aggiornato da: Audrey Chia Wei-Lin, Singapore National Eye Centre
Studio dell'atropina a basso dosaggio nella prevenzione dell'insorgenza e della progressione della miopia nei bambini ad alto rischio con pre-miopia o bassa miopia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini ad alto rischio (con storia familiare di miopia) con bassa ipermetropia o bassa miopia saranno randomizzati ad atropina o placebo, con 2-2,5 anni di trattamento e 1 anno di washout.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 423699
- Singapore Eye Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 9 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
- Un genitore con miopia (<-3D in almeno un occhio)
- SE da +1.00D a -1.50D
- Astigmatismo < = 1.50D
- Visione a distanza logMAR 0,2 o migliore in entrambi gli occhi
- Pressione intraoculare non superiore a 21 mmHg
- Nessuna allergia ad atropina, ciclopentolato, proparacaina e benzalconio cloruro
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia oculare o sistemica che influisca sulla vista o sull'errore di rifrazione
- Condizioni in cui l'atropina topica è controindicata
- Precedente uso di atropina o pirenzepina
- Ambliopia o strabismo passati/presenti noti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Premiopia atropina
Su atropina 0,01%
|
Atropina 0,01%
|
|
Comparatore placebo: Premiopia placebo
Sul placebo
|
placebo
|
|
Comparatore attivo: Atropina per miopia bassa
Su atropina 0,01% al giorno oa giorni alterni
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Atropina 0,01%
|
|
Comparatore placebo: Placebo per miopia bassa
Sul placebo
|
placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Equivalente sferico
Lasso di tempo: 3,5 anni
|
SE
|
3,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 3,5 anni
|
AL
|
3,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Audrey Chia, Singapore National Eye Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Errori di rifrazione
- Miopia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antiaritmici
- Coadiuvanti, Anestesia
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Antagonisti muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Parasimpaticolitici
- Midriatici
- Atropina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R1359/45/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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