Krevní test k předpovědi reakce na záření a toxicity u pacientů podstupujících radiační terapii
6. února 2019 aktualizováno: DxTerity Diagnostics
Odeberte vzorky krve a související klinická data před a po ozařování.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Průzkumná studie k odběru párových vzorků krve před a po ozáření od 150 účastníků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City Of Hope
-
Kontakt:
- Bianca Del Vecchio
- Telefonní číslo: 64402 626-256-4673
- E-mail: bdelvecchio@coh.org
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Nábor
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Group
-
Kontakt:
- Jennifer Keyte
- Telefonní číslo: 323-783-5071
- E-mail: jennifer.n.keyte@kp.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael R. Girvigian, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší, u kterých byla diagnostikována primární rakovina rekta nebo jícnu/gastroezofageálního spojení podstupující radiační terapii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Diagnostikována primární rakovina konečníku nebo jícnu
- Plánovaná radiační terapie do oblasti jícnu na minimálně 4140 cGy u rakoviny jícnu/gastroezofageálního spojení nebo do pánve na minimálně 4500 cGy u rakoviny konečníku jako součást klinické péče
- Kombinace chemoterapie je povolena
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které byly před udělením souhlasu ozařovány během tří (3) měsíců do ezofagogastrických nebo pánevních oblastí
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny vyhovět požadavkům studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odběr vzorků krve od pacientů před a po léčbě ozářením.
Časové okno: Až 4 měsíce, od informovaného souhlasu přes následné aktivity.
|
Prozkoumejte a ověřte test citlivosti na záření pro stanovení odpovědi nádoru na radiační léčbu zpřesněním a analýzou podpisu genové exprese vzorků krve odebraných od 150 pacientů před a po léčbě ozářením.
|
Až 4 měsíce, od informovaného souhlasu přes následné aktivity.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert Terbrueggen, PhD, President and CEO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DXT-RADTOX-AC02
- 261201600051C-0-0-1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .