Análisis de sangre para predecir la respuesta a la radiación y la toxicidad en pacientes sometidos a radioterapia
6 de febrero de 2019 actualizado por: DxTerity Diagnostics
Recopile muestras de sangre y datos clínicos asociados antes y después del tratamiento con radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Estudio exploratorio para recolectar muestras de sangre emparejadas antes y después de la irradiación de 150 participantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope
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Contacto:
- Bianca Del Vecchio
- Número de teléfono: 64402 626-256-4673
- Correo electrónico: bdelvecchio@coh.org
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Group
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Contacto:
- Jennifer Keyte
- Número de teléfono: 323-783-5071
- Correo electrónico: jennifer.n.keyte@kp.org
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Investigador principal:
- Michael R. Girvigian, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos y femeninos, de 18 años o más, diagnosticados con cáncer primario de recto o de la unión esofágica/gastroesofágica que reciben radioterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Diagnosticado con un cáncer primario de recto o de esófago
- Radioterapia planificada en el área esofagogástrica hasta un mínimo de 4140 cGy para el cáncer de unión gastroesofágica/esófago o en la pelvis hasta un mínimo de 4500 cGy para el cáncer de recto como parte de la atención clínica
- Se permite combinar quimioterapia
- Estado de rendimiento ECOG 0-2
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan recibido radiación dentro de los tres (3) meses en áreas esofagogástricas o pélvicas antes del consentimiento
- Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recolección de muestras de sangre de pacientes antes y después del tratamiento de irradiación.
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses, desde el consentimiento informado hasta las actividades de seguimiento.
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Explore y valide una prueba de sensibilidad a la radiación para determinar la respuesta del tumor al tratamiento con radiación mediante el refinado y el análisis de la firma de expresión génica de muestras de sangre recolectadas de 150 pacientes antes y después del tratamiento con irradiación.
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Hasta 4 meses, desde el consentimiento informado hasta las actividades de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Robert Terbrueggen, PhD, President and CEO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DXT-RADTOX-AC02
- 261201600051C-0-0-1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .