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Esame del sangue per prevedere la risposta alle radiazioni e la tossicità nei pazienti sottoposti a radioterapia

6 febbraio 2019 aggiornato da: DxTerity Diagnostics
Raccogliere campioni di sangue e dati clinici associati prima e dopo il trattamento con radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio esplorativo per raccogliere campioni di sangue accoppiati prima e dopo l'irradiazione da 150 partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael R. Girvigian, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di cancro primario del retto o della giunzione esofagea/gastroesofagea sottoposti a radioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  2. Diagnosi di cancro primitivo del retto o dell'esofago
  3. Radioterapia pianificata nell'area esofagogastrica a un minimo di 4140 cGy per il cancro della giunzione esofagea/gastroesofagea o alla pelvi a un minimo di 4500 cGy per il cancro del retto come parte dell'assistenza clinica
  4. È consentita la combinazione di chemioterapia
  5. Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  6. In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto radiazioni entro tre (3) mesi nelle aree esofagogastriche o pelviche prima del consenso
  2. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di campioni di sangue da pazienti prima e dopo il trattamento con irradiazione.
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi, dal consenso informato attraverso attività di follow up.
Esplorare e convalidare un test di sensibilità alle radiazioni per determinare la risposta del tumore al trattamento con radiazioni affinando e analizzando la firma dell'espressione genica dei campioni di sangue raccolti da 150 pazienti prima e dopo il trattamento con irradiazione.
Fino a 4 mesi, dal consenso informato attraverso attività di follow up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DxTerity Diagnostics

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Terbrueggen, PhD, President and CEO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DXT-RADTOX-AC02
  • 261201600051C-0-0-1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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