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Bluttest zur Vorhersage der Strahlenreaktion und -toxizität bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

6. Februar 2019 aktualisiert von: DxTerity Diagnostics
Sammeln Sie Blutproben und zugehörige klinische Daten vor und nach der Strahlenbehandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Explorative Studie zur Entnahme von gepaarten Blutproben vor und nach der Bestrahlung von 150 Teilnehmern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael R. Girvigian, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren, bei denen ein primärer Rektum- oder Ösophagus-/Gastroösophagealübergangskrebs diagnostiziert wurde und die sich einer Strahlentherapie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  2. Diagnose eines primären Rektum- oder Speiseröhrenkrebses
  3. Geplante Strahlentherapie des ösophagogastrischen Bereichs auf mindestens 4140 cGy bei Ösophagus-/Gastroösophagealübergangskrebs oder des Beckens auf mindestens 4500 cGy bei Rektumkrebs als Teil der klinischen Versorgung
  4. Die Kombination einer Chemotherapie ist erlaubt
  5. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  6. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die vor der Einwilligung innerhalb von drei (3) Monaten eine Bestrahlung in ösophagogastrischen oder Beckenbereichen erhalten haben
  2. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entnahme von Blutproben von Patienten vor und nach der Bestrahlungsbehandlung.
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate, von der Einverständniserklärung bis zu Folgeaktivitäten.
Erforschung und Validierung eines Strahlenempfindlichkeitstests zur Bestimmung der Tumorreaktion auf Strahlenbehandlung durch Verfeinerung und Analyse der Genexpressionssignatur von Blutproben, die von 150 Patienten vor und nach der Bestrahlungsbehandlung entnommen wurden.
Bis zu 4 Monate, von der Einverständniserklärung bis zu Folgeaktivitäten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DxTerity Diagnostics

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Terbrueggen, PhD, President and CEO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DXT-RADTOX-AC02
  • 261201600051C-0-0-1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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