- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03142425
Exame de sangue para prever a resposta à radiação e toxicidade em pacientes submetidos à radioterapia
6 de fevereiro de 2019 atualizado por: DxTerity Diagnostics
Colete amostras de sangue e dados clínicos associados antes e depois do tratamento com radiação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Estudo exploratório para coletar amostras de sangue pareadas pré e pós-irradiação de 150 participantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea Arruda, B.S.
- Número de telefone: 310-537-7857
- E-mail: aarruda@dxterity.com
Estude backup de contato
- Nome: Kristen Warren, B.S.
- Número de telefone: 310-537-7857
- E-mail: kwarren@dxterity.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope
-
Contato:
- Bianca Del Vecchio
- Número de telefone: 64402 626-256-4673
- E-mail: bdelvecchio@coh.org
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Group
-
Contato:
- Jennifer Keyte
- Número de telefone: 323-783-5071
- E-mail: jennifer.n.keyte@kp.org
-
Investigador principal:
- Michael R. Girvigian, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino e feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, diagnosticados com câncer retal primário ou da junção esofágica/gastroesofágica submetidos à radioterapia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnosticado com câncer primário de reto ou esôfago
- Radioterapia planejada para a área esofagogástrica a um mínimo de 4.140 cGy para câncer de junção esofágica/gastroesofágica ou para a pelve a um mínimo de 4.500 cGy para câncer retal como parte do tratamento clínico
- A combinação de quimioterapia é permitida
- Status de Desempenho ECOG 0-2
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam radiação dentro de três (3) meses para áreas esofagogástricas ou pélvicas antes do consentimento
- Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Coleta de amostras de sangue de pacientes antes e depois do tratamento de irradiação.
Prazo: Até 4 meses, desde o consentimento informado até as atividades de acompanhamento.
|
Explore e valide um teste de sensibilidade à radiação para determinar a resposta do tumor ao tratamento com radiação, refinando e analisando a assinatura da expressão gênica de amostras de sangue coletadas de 150 pacientes antes e depois do tratamento com irradiação.
|
Até 4 meses, desde o consentimento informado até as atividades de acompanhamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Terbrueggen, PhD, President and CEO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DXT-RADTOX-AC02
- 261201600051C-0-0-1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Radioterapia
-
Capital Medical UniversityDesconhecidoAneurisma Roto | Coiling TherapyChina