Účinek sacích drenáží při totální endoprotéze kolene kyselinou tranexamovou
15. července 2020 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
(L'Effet Des Drains Aspiratifs en Arthroplastie du Genou Avec l'Utilisation de l'Acide Tranexamique)
Problémové sací drény během TKA představují určité náklady pro zdravotní systém a vyžadují další ošetřovatelskou péči. Neexistují žádné jasné důkazy, které by podporovaly jejich použití, a žádné studie dosud neporovnávaly krevní ztráty u pacientů s drénem nebo bez něj, když je TA podávána během TKA.
Hypotéza Během totální endoprotézy kolenního kloubu bude pooperační krevní ztráta, měřená hladinou hemoglobinu, nižší, pokud nebudou použity žádné drény.
Metoda
- Randomizovaná kontrolovaná studie
- Monocentrický, 3 chirurgové
- Randomizace pomocí zapečetěných obálek
Přehled studie
Detailní popis
Během totální endoprotézy kolenního kloubu bude pooperační krevní ztráta měřená hladinou hemoglobinu nižší, pokud se nepoužívají žádné drény.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná primární totální endoprotéza kolena
Kritéria vyloučení:
- Revize TKA
- Oboustranná TKA
- Pacienti, kteří odmítají transfuze
- Kontraindikace použití kyseliny tranexamové: alergie, tromboembolická anamnéza
- Koagulopatie
- Selhání ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Použití sacích kanálů
|
Podání nitrožilní kyseliny tranexamové v okamžiku indukce anestetika (1 g) a při uvolnění turniketu (1 g), instalace odsávacího drénu
|
|
Žádný zásah: Žádné použití sacích kanálů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hb variace
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Rozdíl mezi hladinami Hb naměřenými před operací a po operaci 3.
|
3 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet krevních transfuzí
Časové okno: od přijetí do 2 měsíců po operaci
|
Počet krevních transfuzí
|
od přijetí do 2 měsíců po operaci
|
|
Náklady na krevní transfuze
Časové okno: od přijetí do 2 měsíců po operaci
|
Náklady na krevní transfuze
|
od přijetí do 2 měsíců po operaci
|
|
Náklady na sací kanály
Časové okno: od přijetí do 2 měsíců po operaci
|
Náklady na sací kanály
|
od přijetí do 2 měsíců po operaci
|
|
Rozsah pohybu kolena
Časové okno: předoperační návštěva, na konci operace a 3. den po operaci
|
Rozsah pohybu kolena
|
předoperační návštěva, na konci operace a 3. den po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od přijetí do 2 měsíců po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici
|
od přijetí do 2 měsíců po operaci
|
|
další operace
Časové okno: od přijetí do 2 měsíců po operaci
|
možné příčiny reoperace: drenáž hematomu, infekce, mobilizace kolena
|
od přijetí do 2 měsíců po operaci
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: od přijetí do 2 měsíců po operaci
|
Velké komplikace
|
od přijetí do 2 měsíců po operaci
|
|
Skóre KOOS
Časové okno: Při předoperační návštěvě a pooperační návštěvě šest týdnů po operaci
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS); Skóre jsou převedeny na stupnici 0-100, 0: extrémní problémy s koleny, 100: žádné problémy s koleny
|
Při předoperační návštěvě a pooperační návštěvě šest týdnů po operaci
|
|
Skóre SF-12
Časové okno: Při předoperační návštěvě a pooperační návštěvě šest týdnů po operaci
|
SF-12® Health Survey (SF-12); Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS); Minimální hodnota: 0 (nejnižší úroveň zdraví), Maximální hodnota: 100 (nejvyšší úroveň zdraví)
|
Při předoperační návštěvě a pooperační návštěvě šest týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Lavoie, MD MSc FRCSC, CHUM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CE 14.150
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .