Effetto dei drenaggi di aspirazione nell'artroplastica totale del ginocchio con acido tranexamico
15 luglio 2020 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
(L'Effet Des Drains Aspiratifs en Arthroplastie du Genou Avec l'Utilisation de l'Acide Tranexamique)
Problema I drenaggi di aspirazione durante la PTG presentano alcuni costi per il sistema sanitario e richiedono cure infermieristiche aggiuntive. Non ci sono prove chiare che supportino il loro uso e finora nessuno studio ha confrontato la perdita di sangue in pazienti con o senza drenaggi quando l'AT viene somministrata durante la PTG.
Ipotesi Durante l'artroplastica totale del ginocchio, la perdita di sangue postoperatoria, misurata dal livello di emoglobina, sarà inferiore quando non vengono utilizzati drenaggi.
Metodo
- Esperimento casuale controllato
- Monocentrico, 3 chirurghi
- Randomizzazione mediante buste sigillate
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante l'artroplastica totale del ginocchio, la perdita di sangue postoperatoria, misurata dal livello di emoglobina, sarà inferiore quando non vengono utilizzati drenaggi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Protesi unilaterale primaria totale di ginocchio
Criteri di esclusione:
- Revisione TKA
- TKA bilaterale
- Pazienti che rifiutano le trasfusioni
- Controindicazione all'uso di acido tranexamico: allergia, anamnesi tromboembolica
- Coagulopatia
- Insufficienza renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Utilizzo di scarichi di aspirazione
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Somministrazione di acido tranexamico EV al momento dell'induzione dell'anestesia (1 g) e al rilascio del laccio emostatico (1 g), installando un drenaggio di aspirazione
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Nessun intervento: Nessun utilizzo di scarichi di aspirazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'Hb
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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Differenza tra i livelli di Hb misurati nel giorno 3 preoperatorio e postoperatorio.
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3 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: dal ricovero fino a 2 mesi dopo l'intervento
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Numero di trasfusioni di sangue
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dal ricovero fino a 2 mesi dopo l'intervento
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Costo delle trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: dal ricovero fino a 2 mesi dopo l'intervento
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Costo delle trasfusioni di sangue
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dal ricovero fino a 2 mesi dopo l'intervento
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Costo degli scarichi di aspirazione
Lasso di tempo: dal ricovero fino a 2 mesi dopo l'intervento
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Costo degli scarichi di aspirazione
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dal ricovero fino a 2 mesi dopo l'intervento
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Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: visita preoperatoria, al termine dell'intervento, e in terza giornata postoperatoria
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Gamma di movimento del ginocchio
|
visita preoperatoria, al termine dell'intervento, e in terza giornata postoperatoria
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal ricovero fino a 2 mesi dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
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dal ricovero fino a 2 mesi dopo l'intervento
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ulteriore intervento chirurgico
Lasso di tempo: dal ricovero fino a 2 mesi dopo l'intervento
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possibili cause di reintervento: drenaggio dell'ematoma, infezione, mobilizzazione del ginocchio
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dal ricovero fino a 2 mesi dopo l'intervento
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Risultati clinici
Lasso di tempo: dal ricovero fino a 2 mesi dopo l'intervento
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Maggiori complicazioni
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dal ricovero fino a 2 mesi dopo l'intervento
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Punteggio KOOS
Lasso di tempo: Alla visita preoperatoria e alla visita postoperatoria di sei settimane dopo l'intervento
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Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS); I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, 0: problemi al ginocchio estremi, 100: nessun problema al ginocchio
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Alla visita preoperatoria e alla visita postoperatoria di sei settimane dopo l'intervento
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Punteggio SF-12
Lasso di tempo: Alla visita preoperatoria e alla visita postoperatoria di sei settimane dopo l'intervento
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Indagine sulla salute SF-12® (SF-12); Punteggi compositi sulla salute fisica e mentale (PCS e MCS); Valore minimo: 0 (livello di salute più basso), Valore massimo: 100 (livello di salute più alto)
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Alla visita preoperatoria e alla visita postoperatoria di sei settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Frédéric Lavoie, MD MSc FRCSC, CHUM
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE 14.150
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Artroplastica, Sostituzione, Ginocchio
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