Wirkung von Saugdrainagen bei der Knieendoprothetik mit Tranexamsäure
15. Juli 2020 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
(L'Effet Des Drains Aspiratifs en Arthroplastie du Genou Avec l'Utilisation de l'Acide Tranexamique)
Problem Saugdrainagen während einer TKA verursachen bestimmte Kosten für das Gesundheitssystem und erfordern zusätzliche Pflege. Es gibt keine eindeutigen Beweise, die ihre Verwendung stützen, und bisher wurde in keiner Studie der Blutverlust bei Patienten mit oder ohne Drainagen verglichen, wenn TA während einer TKA verabreicht wird.
Hypothese: Während einer Knieendoprothetik ist der postoperative Blutverlust, gemessen am Hämoglobinspiegel, geringer, wenn keine Drainagen verwendet werden.
Methode
- Randomisierte, kontrollierte Studie
- Monozentrisch, 3 Chirurgen
- Randomisierung durch versiegelte Umschläge
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei einer Knieendoprothetik ist der postoperative Blutverlust, gemessen am Hämoglobinspiegel, geringer, wenn keine Drainagen verwendet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige primäre totale Knieendoprothetik
Ausschlusskriterien:
- TKA-Revision
- Bilaterale TKA
- Patienten, die Transfusionen verweigern
- Kontraindikationen für die Anwendung von Tranexamsäure: Allergie, thromboembolische Vorgeschichte
- Koagulopathie
- Nierenversagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verwendung von Saugdrainagen
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Verabreichung von intravenöser Tranexamsäure zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung (1 g) und beim Ablassen des Tourniquets (1 g), Installation einer Saugdrainage
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Kein Eingriff: Keine Verwendung von Saugdrainagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hb-Variation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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Unterschied zwischen den vor der Operation und am postoperativen Tag 3 gemessenen Hb-Werten.
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3 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Bluttransfusionen
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 2 Monate nach der Operation
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Anzahl der Bluttransfusionen
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von der Aufnahme bis 2 Monate nach der Operation
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Kosten für Bluttransfusionen
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 2 Monate nach der Operation
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Kosten für Bluttransfusionen
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von der Aufnahme bis 2 Monate nach der Operation
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Kosten für Saugabflüsse
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 2 Monate nach der Operation
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Kosten für Saugabflüsse
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von der Aufnahme bis 2 Monate nach der Operation
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Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: Besuch vor der Operation, am Ende der Operation und am dritten Tag nach der Operation
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Bewegungsumfang des Knies
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Besuch vor der Operation, am Ende der Operation und am dritten Tag nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 2 Monate nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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von der Aufnahme bis 2 Monate nach der Operation
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zusätzliche Operation
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 2 Monate nach der Operation
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Mögliche Ursachen für eine Reoperation: Hämatomdrainage, Infektion, Kniemobilisierung
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von der Aufnahme bis 2 Monate nach der Operation
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Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 2 Monate nach der Operation
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Schwere Komplikationen
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von der Aufnahme bis 2 Monate nach der Operation
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KOOS-Punktzahl
Zeitfenster: Beim präoperativen Besuch und beim postoperativen Besuch sechs Wochen nach der Operation
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS); Die Ergebnisse werden auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, 0: extreme Knieprobleme, 100: keine Knieprobleme
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Beim präoperativen Besuch und beim postoperativen Besuch sechs Wochen nach der Operation
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SF-12-Punktzahl
Zeitfenster: Beim präoperativen Besuch und beim postoperativen Besuch sechs Wochen nach der Operation
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SF-12® Gesundheitsumfrage (SF-12); Zusammengesetzte Werte für körperliche und geistige Gesundheit (PCS & MCS); Minimaler Wert: 0 (geringstes Gesundheitsniveau), Maximalwert: 100 (höchstes Gesundheitsniveau)
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Beim präoperativen Besuch und beim postoperativen Besuch sechs Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Frédéric Lavoie, MD MSc FRCSC, CHUM
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CE 14.150
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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