Эффект аспирационных дренажей при тотальном эндопротезировании коленного сустава транексамовой кислотой
15 июля 2020 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
(L'Effet Des Drains Aspiratifs en Arthroplastie du Genou Avec l'Utilisation de l'Acide Tranexamique)
Проблема Аспирационные дренажи во время ТКА сопряжены с определенными расходами для системы здравоохранения и требуют дополнительного сестринского ухода. Нет четких доказательств в поддержку их использования, и до сих пор ни одно исследование не сравнило кровопотерю у пациентов с дренажами или без них при введении ТА во время ТКА.
Гипотеза При тотальном эндопротезировании коленного сустава послеоперационная кровопотеря, измеряемая уровнем гемоглобина, будет меньше, если не будут использоваться дренажи.
Метод
- Рандомизированное контролируемое исследование
- Моноцентрический, 3 хирурга
- Рандомизация по запечатанным конвертам
Обзор исследования
Подробное описание
При тотальном эндопротезировании коленного сустава послеоперационная кровопотеря, измеряемая уровнем гемоглобина, будет меньше, если не будут использоваться дренажи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Одностороннее первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
Критерий исключения:
- Ревизия ТКА
- Двусторонний ТКА
- Пациенты, отказывающиеся от переливания
- Противопоказания к применению транексамовой кислоты: аллергия, тромбоэмболический анамнез.
- Коагулопатия
- Почечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование всасывающих дренажей
|
Введение транексамовой кислоты внутривенно в момент индукции анестезии (1 г) и при снятии жгута (1 г), установка дренажа для отсасывания
|
|
Без вмешательства: Без использования аспирационных дренажей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариация Hb
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Разница между уровнями Hb, измеренными до операции и на 3-й день после операции.
|
3 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество переливаний крови
Временное ограничение: от поступления до 2 месяцев после операции
|
Количество переливаний крови
|
от поступления до 2 месяцев после операции
|
|
Стоимость переливания крови
Временное ограничение: от поступления до 2 месяцев после операции
|
Стоимость переливания крови
|
от поступления до 2 месяцев после операции
|
|
Стоимость аспирационных дренажей
Временное ограничение: от поступления до 2 месяцев после операции
|
Стоимость аспирационных дренажей
|
от поступления до 2 месяцев после операции
|
|
Диапазон движения колена
Временное ограничение: посещение до операции, в конце операции и на 3-й послеоперационный день
|
Диапазон движения колена
|
посещение до операции, в конце операции и на 3-й послеоперационный день
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: от поступления до 2 месяцев после операции
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
от поступления до 2 месяцев после операции
|
|
дополнительная операция
Временное ограничение: от поступления до 2 месяцев после операции
|
возможные причины повторной операции: дренирование гематомы, инфекция, мобилизация коленного сустава
|
от поступления до 2 месяцев после операции
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: от поступления до 2 месяцев после операции
|
Основные осложнения
|
от поступления до 2 месяцев после операции
|
|
Оценка KOOS
Временное ограничение: При предоперационном посещении и послеоперационном посещении через шесть недель после операции
|
Оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS); Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, 0: экстремальные проблемы с коленом, 100: проблемы с коленом отсутствуют.
|
При предоперационном посещении и послеоперационном посещении через шесть недель после операции
|
|
Оценка SF-12
Временное ограничение: При предоперационном посещении и послеоперационном посещении через шесть недель после операции
|
Обследование здоровья SF-12® (SF-12); Составные баллы физического и психического здоровья (PCS & MCS); Минимальное значение: 0 (самый низкий уровень здоровья), Максимальное значение: 100 (самый высокий уровень здоровья)
|
При предоперационном посещении и послеоперационном посещении через шесть недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Frédéric Lavoie, MD MSc FRCSC, CHUM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CE 14.150
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Артропластика, Замена, Колено
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonАктивный, не рекрутирующийТотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка ArthroplastyНидерланды, Соединенное Королевство