Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van zuigafvoeren bij totale knieartroplastiek met tranexaminezuur

15 juli 2020 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

(L'Effet Des Drains Aspiratifs en Arthroplastie du Genou Avec l'Utilisation de l'Acide Tranexamique)

Probleem Afzuigdrainages tijdens TKP brengen bepaalde kosten met zich mee voor het gezondheidssysteem en vereisen aanvullende verpleegkundige zorg. Er is geen duidelijk bewijs dat het gebruik ervan ondersteunt, en tot nu toe hebben geen studies bloedverlies vergeleken bij patiënten met of zonder drains wanneer TA wordt toegediend tijdens TKP.

Hypothese Bij een totale knieprothese zal het postoperatieve bloedverlies, gemeten aan de hand van hemoglobinegehalte, lager zijn als er geen drains worden gebruikt.

Methode

  • Gerandomiseerde gecontroleerde studie
  • Monocentrisch, 3 chirurgen
  • Randomisatie door verzegelde enveloppen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij een totale knieprothese zal het postoperatieve bloedverlies, gemeten aan de hand van het hemoglobinegehalte, lager zijn als er geen drains worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Unilaterale primaire totale knieprothese

Uitsluitingscriteria:

  • TKA-revisie
  • Bilaterale TKA
  • Patiënten die transfusies weigeren
  • Contra-indicatie voor gebruik van tranexaminezuur: allergie, trombo-embolische voorgeschiedenis
  • Coagulopathie
  • Nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruik van zuigafvoeren
Apparaat: afwatering
Toediening van intraveneus tranexaminezuur op het moment van anesthesie-inductie (1 g) en bij het loslaten van de tourniquet (1 g), installatie van een afzuigdrain
Geen tussenkomst: Geen gebruik van zuigafvoeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hb variatie
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
Verschil tussen Hb-waarden gemeten preoperatief en postoperatief op dag 3.
3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bloedtransfusies
Tijdsspanne: vanaf opname tot 2 maanden na operatie
Aantal bloedtransfusies
vanaf opname tot 2 maanden na operatie
Kosten van bloedtransfusies
Tijdsspanne: vanaf opname tot 2 maanden na operatie
Kosten van bloedtransfusies
vanaf opname tot 2 maanden na operatie
Kosten zuigafvoeren
Tijdsspanne: vanaf opname tot 2 maanden na operatie
Kosten zuigafvoeren
vanaf opname tot 2 maanden na operatie
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: preoperatief bezoek, aan het einde van de operatie en op postoperatieve dag 3
Bewegingsbereik van de knie
preoperatief bezoek, aan het einde van de operatie en op postoperatieve dag 3
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf opname tot 2 maanden na operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
vanaf opname tot 2 maanden na operatie
aanvullende operatie
Tijdsspanne: vanaf opname tot 2 maanden na operatie
mogelijke oorzaken voor heroperatie: hematoomdrainage, infectie, kniemobilisatie
vanaf opname tot 2 maanden na operatie
Klinische resultaten
Tijdsspanne: vanaf opname tot 2 maanden na operatie
Grote complicaties
vanaf opname tot 2 maanden na operatie
KOOS-score
Tijdsspanne: Bij preoperatief bezoek en postoperatief bezoek van zes weken na de operatie
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS); Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, 0: extreme knieproblemen, 100: geen knieproblemen
Bij preoperatief bezoek en postoperatief bezoek van zes weken na de operatie
SF-12-score
Tijdsspanne: Bij preoperatief bezoek en postoperatief bezoek van zes weken na de operatie
SF-12® Gezondheidsenquête (SF-12); Samengestelde scores voor lichamelijke en geestelijke gezondheid (PCS & MCS); Minimale waarde: 0 (laagste gezondheidsniveau), Maximale waarde: 100 (hoogste gezondheidsniveau)
Bij preoperatief bezoek en postoperatief bezoek van zes weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frédéric Lavoie, MD MSc FRCSC, CHUM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CE 14.150

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artroplastiek, Vervanging, Knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren