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Effet des drains d'aspiration dans l'arthroplastie totale du genou avec de l'acide tranexamique

15 juillet 2020 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

(L'Effet Des Drains Aspiratifs en Arthroplastie du Genou Avec l'Utilisation de l'Acide Tranexamique)

Problème Les drains aspiratifs lors des PTG présentent certains coûts pour le système de santé et nécessitent des soins infirmiers supplémentaires. Il n'y a aucune preuve claire à l'appui de leur utilisation, et aucune étude n'a jusqu'à présent comparé la perte de sang chez les patients avec ou sans drains lorsque l'AT est administrée pendant une PTG.

Hypothèse Lors d'une arthroplastie totale du genou, les pertes sanguines postopératoires, mesurées par le taux d'hémoglobine, seront plus faibles en l'absence de drains.

Méthode

  • Essai contrôlé randomisé
  • Monocentrique, 3 chirurgiens
  • Randomisation par enveloppes cachetées

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors d'une arthroplastie totale du genou, les pertes sanguines postopératoires, mesurées par le taux d'hémoglobine, seront plus faibles lorsqu'aucun drain n'est utilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prothèse totale primaire unilatérale du genou

Critère d'exclusion:

  • révision PTG
  • PTG bilatérale
  • Patients qui refusent les transfusions
  • Contre-indication à l'utilisation de l'acide tranexamique : allergie, antécédents thromboemboliques
  • Coagulopathie
  • Insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisation de drains aspirants
Dispositif: drainage
Administration d'acide tranexamique IV au moment de l'induction anesthésique (1g) et au déclenchement du garrot (1g), mise en place d'un drain aspiratif
Aucune intervention: Pas d'utilisation de drains d'aspiration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'Hb
Délai: 3 jours après l'opération
Différence entre les taux d'Hb mesurés en préopératoire et au troisième jour postopératoire.
3 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de transfusions sanguines
Délai: de l'admission jusqu'à 2 mois après la chirurgie
Nombre de transfusions sanguines
de l'admission jusqu'à 2 mois après la chirurgie
Coût des transfusions sanguines
Délai: de l'admission jusqu'à 2 mois après la chirurgie
Coût des transfusions sanguines
de l'admission jusqu'à 2 mois après la chirurgie
Coût des drains aspirants
Délai: de l'admission jusqu'à 2 mois après la chirurgie
Coût des drains aspirants
de l'admission jusqu'à 2 mois après la chirurgie
Amplitude de mouvement du genou
Délai: visite préopératoire, à la fin de la chirurgie et au jour 3 postopératoire
Amplitude de mouvement du genou
visite préopératoire, à la fin de la chirurgie et au jour 3 postopératoire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: de l'admission jusqu'à 2 mois après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
de l'admission jusqu'à 2 mois après la chirurgie
chirurgie supplémentaire
Délai: de l'admission jusqu'à 2 mois après la chirurgie
causes possibles de réintervention : drainage d'hématome, infection, mobilisation du genou
de l'admission jusqu'à 2 mois après la chirurgie
Résultats cliniques
Délai: de l'admission jusqu'à 2 mois après la chirurgie
Complications majeures
de l'admission jusqu'à 2 mois après la chirurgie
Note KOOS
Délai: Lors de la visite préopératoire et de la visite postopératoire de six semaines après la chirurgie
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS); Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, 0 : problèmes de genou extrêmes, 100 : aucun problème de genou
Lors de la visite préopératoire et de la visite postopératoire de six semaines après la chirurgie
Note SF-12
Délai: Lors de la visite préopératoire et de la visite postopératoire de six semaines après la chirurgie
Enquête sur la santé SF-12® (SF-12); Scores composites de santé physique et mentale (PCS & MCS) ; Valeur minimale : 0 (niveau de santé le plus bas), valeur maximale : 100 (niveau de santé le plus élevé)
Lors de la visite préopératoire et de la visite postopératoire de six semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frédéric Lavoie, MD MSc FRCSC, CHUM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE 14.150

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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