Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ drenów ssących w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z kwasem traneksamowym

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

(L'Effet Des Drains Aspiratifs en Arthroplastie du Genou Avec l'Utilisation de l'Acide Tranexamique)

Problem Odpływy ssące podczas TKA wiążą się z pewnymi kosztami dla systemu opieki zdrowotnej i wymagają dodatkowej opieki pielęgniarskiej. Nie ma jednoznacznych dowodów przemawiających za ich stosowaniem, a żadne dotychczasowe badania nie porównywały utraty krwi u pacjentów z drenami lub bez, gdy TA jest podawana podczas TKA.

Hipoteza Podczas alloplastyki stawu kolanowego pooperacyjna utrata krwi, mierzona stężeniem hemoglobiny, będzie mniejsza, jeśli nie będą stosowane dreny.

metoda

  • Randomizowana kontrolowana próba
  • Monocentryczny, 3 chirurgów
  • Randomizacja w zapieczętowanych kopertach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego pooperacyjna utrata krwi, mierzona poziomem hemoglobiny, będzie mniejsza, gdy nie będą stosowane dreny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronna pierwotna alloplastyka stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • rewizja TKA
  • Dwustronna TKA
  • Pacjenci, którzy odmawiają transfuzji
  • Przeciwwskazania do stosowania kwasu traneksamowego: alergia, przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Koagulopatia
  • Niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stosowanie drenów ssących
Urządzenie: drenaż
Podanie dożylnego kwasu traneksamowego w momencie indukcji znieczulenia (1g) i uwolnienia opaski uciskowej (1g), założenie drenażu ssącego
Brak interwencji: Brak użycia drenów ssących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność Hb
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Różnica między poziomami Hb mierzonymi przed operacją i w 3. dobie po operacji.
3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba transfuzji krwi
Ramy czasowe: od przyjęcia do 2 miesięcy po operacji
Liczba transfuzji krwi
od przyjęcia do 2 miesięcy po operacji
Koszt transfuzji krwi
Ramy czasowe: od przyjęcia do 2 miesięcy po operacji
Koszt transfuzji krwi
od przyjęcia do 2 miesięcy po operacji
Koszt odpływów ssących
Ramy czasowe: od przyjęcia do 2 miesięcy po operacji
Koszt odpływów ssących
od przyjęcia do 2 miesięcy po operacji
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: wizyta przedoperacyjna, pod koniec zabiegu i w 3. dobie pooperacyjnej
Zakres ruchu kolana
wizyta przedoperacyjna, pod koniec zabiegu i w 3. dobie pooperacyjnej
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od przyjęcia do 2 miesięcy po operacji
Długość pobytu w szpitalu
od przyjęcia do 2 miesięcy po operacji
dodatkowa operacja
Ramy czasowe: od przyjęcia do 2 miesięcy po operacji
możliwe przyczyny reoperacji: drenaż krwiaka, infekcja, mobilizacja kolana
od przyjęcia do 2 miesięcy po operacji
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: od przyjęcia do 2 miesięcy po operacji
Poważne komplikacje
od przyjęcia do 2 miesięcy po operacji
Wynik KOOS
Ramy czasowe: Podczas wizyty przedoperacyjnej i wizyty pooperacyjnej sześć tygodni po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS); Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, 0: skrajne problemy z kolanem, 100: brak problemów z kolanem
Podczas wizyty przedoperacyjnej i wizyty pooperacyjnej sześć tygodni po operacji
Wynik SF-12
Ramy czasowe: Podczas wizyty przedoperacyjnej i wizyty pooperacyjnej sześć tygodni po operacji
Ankieta zdrowotna SF-12® (SF-12); Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS); Minimalna wartość: 0 (najniższy poziom zdrowia), Maksymalna wartość: 100 (najwyższy poziom zdrowia)
Podczas wizyty przedoperacyjnej i wizyty pooperacyjnej sześć tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédéric Lavoie, MD MSc FRCSC, CHUM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE 14.150

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na drenaż

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj