Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av sugdränering vid total knäprotesplastik med tranexamsyra

15 juli 2020 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

(L'Effet Des Drains Aspiratifs en Arthroplastie du Genou Avec l'Utilisation de l'Acide Tranexamique)

Problem Sugavlopp under TKA medför vissa kostnader för sjukvården och kräver ytterligare omvårdnad. Det finns inga tydliga bevis som stödjer deras användning, och inga studier har hittills jämfört blodförlust hos patienter med eller utan dränering när TA administreras under TKA.

Hypotes Under total knäprotes kommer den postoperativa blodförlusten, mätt som hemoglobinnivå, att vara lägre när inga dräneringar används.

Metod

  • Randomiserad kontrollerad studie
  • Monocentrisk, 3 kirurger
  • Randomisering med förseglade kuvert

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under total knäprotesplastik kommer den postoperativa blodförlusten, mätt som hemoglobinnivå, att vara lägre när inga dräneringar används.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ensidig primär total knäprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • TKA revision
  • Bilateral TKA
  • Patienter som vägrar transfusioner
  • Kontraindikation för användning av tranexamsyra: allergi, tromboembolisk historia
  • Koagulopati
  • Njursvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Användning av sugavlopp
Enhet: dränering
Administrering av intravenöst tranexamsyra vid ögonblicket av anestesiinduktion (1g) och vid frisättning av tourniquet (1g), installation av ett sugavlopp
Inget ingripande: Ingen användning av sugavlopp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hb variation
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Skillnad mellan Hb-nivåer uppmätt i pre-op och på postoperativt dag 3.
3 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal blodtransfusioner
Tidsram: från inläggning till 2 månader efter operationen
Antal blodtransfusioner
från inläggning till 2 månader efter operationen
Kostnad för blodtransfusioner
Tidsram: från inläggning till 2 månader efter operationen
Kostnad för blodtransfusioner
från inläggning till 2 månader efter operationen
Kostnad för sugavlopp
Tidsram: från inläggning till 2 månader efter operationen
Kostnad för sugavlopp
från inläggning till 2 månader efter operationen
Rörelseomfång för knä
Tidsram: preoperativt besök, i slutet av operationen och på dag 3 efter operationen
Rörelseomfång för knä
preoperativt besök, i slutet av operationen och på dag 3 efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: från inläggning till 2 månader efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
från inläggning till 2 månader efter operationen
ytterligare operation
Tidsram: från inläggning till 2 månader efter operationen
möjliga orsaker till reoperation: hematomdränage, infektion, knämobilisering
från inläggning till 2 månader efter operationen
Kliniska resultat
Tidsram: från inläggning till 2 månader efter operationen
Stora komplikationer
från inläggning till 2 månader efter operationen
KOOS poäng
Tidsram: Vid preoperativt besök och postoperativt besök sex veckor efter operationen
Resultatresultat för knäskada och artros (KOOS); Poängen omvandlas till en skala 0-100, 0: extrema knäproblem, 100: inga knäproblem
Vid preoperativt besök och postoperativt besök sex veckor efter operationen
SF-12 poäng
Tidsram: Vid preoperativt besök och postoperativt besök sex veckor efter operationen
SF-12® Health Survey (SF-12); Sammansatta poäng för fysisk och psykisk hälsa (PCS & MCS) ; Lägsta värde: 0 (lägsta hälsonivå), Maxvärde: 100 (högsta hälsonivå)
Vid preoperativt besök och postoperativt besök sex veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Utredare

  • Huvudutredare: Frédéric Lavoie, MD MSc FRCSC, CHUM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CE 14.150

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroplastik, Ersättning, Knä

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera